Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfatas tozilatas
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Gram-Neigiamų Bakterijų Infekcijos
Fetcroja fluorouracilu ir folino infekcijų dėl aerobinių Gram-neigiamų organizmų suaugusiųjų, turinčių ribotos gydymo galimybės (žr. skirsnius 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 7
Įgaliotas
2020-04-23
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fetcroja 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra cefiderokolo sulfato tozilato, atitinkančio 1 g cefiderokolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 7,64 mmol natrio (maždaug 176 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti arba balkšvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fetcroja skirtas infekcijoms, kurias sukelia aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai, gydyti suaugusiesiems, kurių gydymo galimybės yra ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Fetcroja rekomenduojama skirti gydymui pacientams, kurių gydymo galimybės yra ribotos, tik pasikonsultavus su gydytoju, turinčiu atitinkamos infekcinių ligų gydymo patirties. Dozavimas 1 1 REKOMENDUOJAMA FETCROJA 1 DOZĖ PACIENTAMS, KURIŲ KREATININO KLIRENSAS (KRKL) ≥ 90 ML/MIN. 2 INKSTŲ FUNK CIJA DOZĖ DAŽNIS GYDYMO TRUKMĖ Normali inkstų funkcija 2 g Kas 8 valandas Trukmė atsižvelgiant į infekcijos vietą 3 (KrKL nuo ≥ 90 iki < 120 ml/min.) Padidėjęs inkstų klirensas 2 g Kas 6 valandas Trukmė atsižvelgiant į infekcijos vietą 3 (KrKL ≥ 120 ml/min.) 1 Vartoti kartu su antibakteriniais vaistiniais preparatais, veikiančiais prieš anaerobinius patogenus ir (arba) gramteigiamus patogenus, kai yra nustatyta arba įtariama, kad jie prisideda prie infekcinio proceso. 3 2 Apskaičiuota pagal _Cockcroft-Gault_ Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fetcroja 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra cefiderokolo sulfato tozilato, atitinkančio 1 g cefiderokolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 7,64 mmol natrio (maždaug 176 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti arba balkšvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fetcroja skirtas infekcijoms, kurias sukelia aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai, gydyti suaugusiesiems, kurių gydymo galimybės yra ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Fetcroja rekomenduojama skirti gydymui pacientams, kurių gydymo galimybės yra ribotos, tik pasikonsultavus su gydytoju, turinčiu atitinkamos infekcinių ligų gydymo patirties. Dozavimas 1 1 REKOMENDUOJAMA FETCROJA 1 DOZĖ PACIENTAMS, KURIŲ KREATININO KLIRENSAS (KRKL) ≥ 90 ML/MIN. 2 INKSTŲ FUNK CIJA DOZĖ DAŽNIS GYDYMO TRUKMĖ Normali inkstų funkcija 2 g Kas 8 valandas Trukmė atsižvelgiant į infekcijos vietą 3 (KrKL nuo ≥ 90 iki < 120 ml/min.) Padidėjęs inkstų klirensas 2 g Kas 6 valandas Trukmė atsižvelgiant į infekcijos vietą 3 (KrKL ≥ 120 ml/min.) 1 Vartoti kartu su antibakteriniais vaistiniais preparatais, veikiančiais prieš anaerobinius patogenus ir (arba) gramteigiamus patogenus, kai yra nustatyta arba įtariama, kad jie prisideda prie infekcinio proceso. 3 2 Apskaičiuota pagal _Cockcroft-Gault_ Lees het volledige document