Fetcroja

Nazione: Unione Europea

Lingua: lituano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cefiderocol sulfatas tozilatas

Commercializzato da:

Shionogi B.V.

Codice ATC:

J01D

INN (Nome Internazionale):

cefiderocol

Gruppo terapeutico:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Area terapeutica:

Gram-Neigiamų Bakterijų Infekcijos

Indicazioni terapeutiche:

Fetcroja fluorouracilu ir folino infekcijų dėl aerobinių Gram-neigiamų organizmų suaugusiųjų, turinčių ribotos gydymo galimybės (žr. skirsnius 4. 2, 4. 4 ir 5. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Įgaliotas

Data dell'autorizzazione:

2020-04-23

Foglio illustrativo

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fetcroja 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra cefiderokolo sulfato tozilato, atitinkančio 1
g cefiderokolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 7,64 mmol natrio (maždaug 176 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fetcroja skirtas infekcijoms, kurias sukelia aerobiniai gramneigiami
mikroorganizmai, gydyti
suaugusiesiems, kurių gydymo galimybės yra ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fetcroja rekomenduojama skirti gydymui pacientams, kurių gydymo
galimybės yra ribotos, tik
pasikonsultavus su gydytoju, turinčiu atitinkamos infekcinių ligų
gydymo patirties.
Dozavimas
1 1
REKOMENDUOJAMA FETCROJA
1
DOZĖ PACIENTAMS, KURIŲ KREATININO KLIRENSAS (KRKL)
≥ 90 ML/MIN.
2
INKSTŲ FUNK
CIJA
DOZĖ
DAŽNIS
GYDYMO
TRUKMĖ
Normali inkstų funkcija
2 g
Kas 8 valandas
Trukmė
atsižvelgiant į
infekcijos vietą
3
(KrKL nuo ≥ 90 iki < 120 ml/min.)
Padidėjęs inkstų klirensas
2 g
Kas 6 valandas
Trukmė
atsižvelgiant į
infekcijos vietą
3
(KrKL ≥ 120 ml/min.)
1
Vartoti kartu su antibakteriniais vaistiniais preparatais,
veikiančiais prieš anaerobinius patogenus ir (arba)
gramteigiamus patogenus, kai yra nustatyta arba įtariama, kad jie
prisideda prie infekcinio proceso.
3
2
Apskaičiuota pagal _Cockcroft-Gault_

Scheda tecnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fetcroja 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra cefiderokolo sulfato tozilato, atitinkančio 1
g cefiderokolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 7,64 mmol natrio (maždaug 176 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Balti arba balkšvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fetcroja skirtas infekcijoms, kurias sukelia aerobiniai gramneigiami
mikroorganizmai, gydyti
suaugusiesiems, kurių gydymo galimybės yra ribotos (žr. 4.2, 4.4 ir
5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fetcroja rekomenduojama skirti gydymui pacientams, kurių gydymo
galimybės yra ribotos, tik
pasikonsultavus su gydytoju, turinčiu atitinkamos infekcinių ligų
gydymo patirties.
Dozavimas
1 1
REKOMENDUOJAMA FETCROJA
1
DOZĖ PACIENTAMS, KURIŲ KREATININO KLIRENSAS (KRKL)
≥ 90 ML/MIN.
2
INKSTŲ FUNK
CIJA
DOZĖ
DAŽNIS
GYDYMO
TRUKMĖ
Normali inkstų funkcija
2 g
Kas 8 valandas
Trukmė
atsižvelgiant į
infekcijos vietą
3
(KrKL nuo ≥ 90 iki < 120 ml/min.)
Padidėjęs inkstų klirensas
2 g
Kas 6 valandas
Trukmė
atsižvelgiant į
infekcijos vietą
3
(KrKL ≥ 120 ml/min.)
1
Vartoti kartu su antibakteriniais vaistiniais preparatais,
veikiančiais prieš anaerobinius patogenus ir (arba)
gramteigiamus patogenus, kai yra nustatyta arba įtariama, kad jie
prisideda prie infekcinio proceso.
3
2
Apskaičiuota pagal _Cockcroft-Gault_