Fenogal 160 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENOFIBRAAT 160 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

FENOFIBRAAT 160 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MACROGOL 20000 ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENOGAL 160 MG HARDE CAPSULES
fenofibraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenogal en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENOGAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Fenogal behoort tot een groep medicijnen algemeen bekend als fibraten.
Deze medicijnen
worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te
verlagen. Bijvoorbeeld de
vetten die bekend staan als triglyceriden.
Fenogal wordt gebruikt, naast een vetarm dieet en andere niet-medische
behandelingen zoals
lichaamsbeweging en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het
bloed te verlagen.
Fenogal kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere
medicijnen [statines]
indien het gehalte van vetten in het bloed niet met uitsluitend een
statine worden gecontroleerd.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft tijdens het nemen van andere medicijnen (zoals andere fibraten
en een
ontstekingsremmend middel dat “ketoprofen” wordt genoemd) een
allergische reactie of
h

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenogal 160 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 160 mg fenofibraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Fenogal capsule bevat 0,84 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Groene (cap)/oranje (body) capsule (lengte: 21,7 mm – breedte 7,6
mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fenogal 160 mg is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere
niet-farmacologische behandeling (bijv.
lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende:
-
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt verdragen.
-
Gemengde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair
risico naast een statine indien
triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dieetmaatregelen die vóór de therapie zijn gestart moeten worden
voortgezet. De respons op de behandeling
moet gemonitord worden door bepaling van serum lipide waarden. Als een
adequate respons niet bereikt wordt
na verschillende maanden (bijv. 3 maanden), moeten complementaire of
andere therapeutische maatregelen
overwogen worden.
Dosering
_Volwassenen: _
De aanbevolen dosis is één capsule 160 mg fenofibraat eenmaal per
dag.
Speciale populaties
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar): _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. De normale dosis is
aanbevolen, met uitzondering in geval van een
afgenomen nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m
2
(zie
_Patiënten met nierfunctiestoornis_
).
_Patiënten met nierfunctiestoornis: _
Fenofibraat mag niet gebruikt worden als een ernstige
nierfunctiestoornis, gedefinieerd als eGFR < 30
ml/min/1.73 m
2
, aanwezig is.
3
Wanneer de eGFR tussen de 30 en 59 mL/min per 1.73 m
2
gelegen is, mag de dosis fenofibraat niet h