দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENOFIBRAAT 160 mg/stuk
FENOFIBRAAT 160 mg/stuk
Capsule, hard
GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LAUROYLMACROGOLGLYCERIDEN ; MACROGOL 20000 ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FENOGAL 160 MG HARDE CAPSULES fenofibraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fenogal en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FENOGAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Fenogal behoort tot een groep medicijnen algemeen bekend als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend staan als triglyceriden. Fenogal wordt gebruikt, naast een vetarm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichaamsbeweging en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen. Fenogal kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere medicijnen [statines] indien het gehalte van vetten in het bloed niet met uitsluitend een statine worden gecontroleerd. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft tijdens het nemen van andere medicijnen (zoals andere fibraten en een ontstekingsremmend middel dat “ketoprofen” wordt genoemd) een allergische reactie of h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fenogal 160 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 160 mg fenofibraat. Hulpstoffen met bekend effect: Elke Fenogal capsule bevat 0,84 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Groene (cap)/oranje (body) capsule (lengte: 21,7 mm – breedte 7,6 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fenogal 160 mg is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bijv. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol. - Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen. - Gemengde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een statine indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dieetmaatregelen die vóór de therapie zijn gestart moeten worden voortgezet. De respons op de behandeling moet gemonitord worden door bepaling van serum lipide waarden. Als een adequate respons niet bereikt wordt na verschillende maanden (bijv. 3 maanden), moeten complementaire of andere therapeutische maatregelen overwogen worden. Dosering _Volwassenen: _ De aanbevolen dosis is één capsule 160 mg fenofibraat eenmaal per dag. Speciale populaties _Oudere patiënten (≥ 65 jaar): _ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk. De normale dosis is aanbevolen, met uitzondering in geval van een afgenomen nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m 2 (zie _Patiënten met nierfunctiestoornis_ ). _Patiënten met nierfunctiestoornis: _ Fenofibraat mag niet gebruikt worden als een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2 , aanwezig is. 3 Wanneer de eGFR tussen de 30 en 59 mL/min per 1.73 m 2 gelegen is, mag de dosis fenofibraat niet h সম্পূর্ণ নথি পড়ুন