Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol
Richter Gedeon Nyrt.
G03CA03
estradiol
12x 4x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2001-01-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ · _Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a FemSeven 50 tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FemSeven 50 tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FemSeven 50 tapaszt 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása FEMSEVEN 50 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ Ösztradiol hemihidrát A készítmény hatóanyaga az ösztradiol hemihidrát (15 cm 2 –es tapaszonként 1,5 mg). Segédanyagok: sztirol-izoprén-sztirol kopolimer (Kraton D-1107CU), hidrogénezett gyantasavak glicerinésztere (Foral 85E). Hátlap: polietilén-tereftalát fólia. Védőlap: szilikonozott polietilén-tereftalát. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország GYÁRTÓ: Richter Gedeon Nyrt., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMSEVEN 50 TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A menopauza során a női nemi hormon hiánya miatt fellépő tünetek kezelésére alkalmazható hormonpótló gyógyszerkészítmény. A csontritkulás okozta csonttörés megelőzésére akkor alkalmazható, ha más kezelésben nem részesülhet vagy azok hatástalannak bizonyultak. A készítmény felírása előtt, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a lehetséges kezelési módokat. Ez a hormon tartalmú tapasz elsősorban olyan nőknek ajánlott, akiknek a méhét eltávolították. Ha olyan nőnek írják fel, akinek még megtartott a méhe, az orvos progesztogén hormont is fel fog írni kiegész Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FEMSEVEN 50 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg ösztradiol hemihidrát 15 cm 2 -es tapaszonként, amely 50 µg ösztradiolt juttat a szervezetbe 24 óra alatt. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes, nyolcszög alakú, lekerekített élű, 15 cm 2 tapadó réteg, melyet egyik oldalán polietilén tereftalát fólia, másik oldalán elmozdítható, szilikonozott polietilén tereftalát védőfólia borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK · Ösztrogénhiány tünetegyüttes hormonpótló kezelése (HPK) postmenopausában lévő nők esetében. · Postmenopausalis osteoporosis megelőzése olyan nők esetében, akikben a jövőbeni osteoporos okozta csonttörés kockázata magas, és akik más, osteoporosis megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, vagy azok adása esetükben ellenjavallt. 65 évnél idősebb nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS A FemSeven 50 csak ösztrogént tartalmazó tapasz, amelyet hetente egyszer folyamatosan kell alkalmazni, vagyis minden tapaszt 7 nap után, a nyolcadik napon kell cserélni. Az endometrium ösztrogén stimulálta hyperplasia kivédésére intakt uterusú nőkben, ciklusonként legalább 12-14 napig kiegészítő progesztogén kezelés szükséges. A részleteket lásd a „4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések – Endometrium hyperplasia” fejezetben. Hiszterektómizált nőknél, kivéve, ha endometriosis szerepel az anamnézisben, kiegészítő progesztogén adása nem javasolt. Posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelést egy FemSeven 50 tapasszal kell kezdeni (amely 50 µg ösztradiolt juttat a szervezetbe 24 óra alatt). Amennyiben az előírt kezdő a Lees het volledige document