FEMSEVEN 50 transzdermális tapasz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

ösztradiol

Предлага се от:

Richter Gedeon Nyrt.

АТС код:

G03CA03

INN (Международно Name):

estradiol

Броя в опаковка:

12x 4x

Клас:

TT

Вид предписание :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2001-01-16

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
_Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FemSeven 50 tapasz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FemSeven 50 tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FemSeven 50 tapaszt
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
FEMSEVEN 50 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
Ösztradiol hemihidrát
A készítmény hatóanyaga az ösztradiol hemihidrát (15 cm
2
–es tapaszonként 1,5 mg).
Segédanyagok: sztirol-izoprén-sztirol kopolimer (Kraton D-1107CU),
hidrogénezett gyantasavak
glicerinésztere (Foral 85E).
Hátlap: polietilén-tereftalát fólia.
Védőlap: szilikonozott polietilén-tereftalát.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Magyarország
GYÁRTÓ: Richter Gedeon Nyrt., Budapest
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMSEVEN 50 TAPASZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A menopauza során a női nemi hormon hiánya miatt fellépő tünetek
kezelésére alkalmazható
hormonpótló gyógyszerkészítmény. A csontritkulás okozta
csonttörés megelőzésére akkor
alkalmazható, ha más kezelésben nem részesülhet vagy azok
hatástalannak bizonyultak. A készítmény
felírása előtt, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a lehetséges
kezelési módokat.
Ez a hormon tartalmú tapasz elsősorban olyan nőknek ajánlott,
akiknek a méhét eltávolították. Ha
olyan nőnek írják fel, akinek még megtartott a méhe, az orvos
progesztogén hormont is fel fog írni
kiegész�

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FEMSEVEN 50 TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg ösztradiol hemihidrát 15 cm
2
-es tapaszonként, amely 50 µg ösztradiolt juttat a szervezetbe 24
óra
alatt.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes,
nyolcszög alakú, lekerekített élű, 15 cm
2
tapadó
réteg, melyet egyik oldalán polietilén tereftalát fólia, másik
oldalán elmozdítható, szilikonozott polietilén
tereftalát védőfólia borít.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Ösztrogénhiány tünetegyüttes hormonpótló kezelése (HPK)
postmenopausában lévő nők esetében.
·
Postmenopausalis osteoporosis megelőzése olyan nők esetében,
akikben a jövőbeni osteoporos okozta
csonttörés kockázata magas, és akik más, osteoporosis
megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak,
vagy azok adása esetükben ellenjavallt.
65 évnél idősebb nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat
áll rendelkezésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
A FemSeven 50 csak ösztrogént tartalmazó tapasz, amelyet hetente
egyszer folyamatosan kell alkalmazni,
vagyis minden tapaszt 7 nap után, a nyolcadik napon kell cserélni.
Az endometrium ösztrogén stimulálta hyperplasia kivédésére
intakt uterusú nőkben, ciklusonként legalább
12-14 napig kiegészítő progesztogén kezelés szükséges. A
részleteket lásd a „4.4. Különleges
figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági
intézkedések – Endometrium hyperplasia”
fejezetben.
Hiszterektómizált nőknél, kivéve, ha endometriosis szerepel az
anamnézisben, kiegészítő progesztogén adása
nem javasolt.
Posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és
folytatására a legkisebb hatásos dózist kell
alkalmazni. A kezelést egy FemSeven 50 tapasszal kell kezdeni (amely
50 µg ösztradiolt juttat a szervezetbe
24 óra alatt). Amennyiben az előírt kezdő a