Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

letrozol

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma GmbH

ATC-code:

L02BG04

INN (Algemene Internationale Benaming):

letrozol

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

30 tableta

Prescription-type:

Rp/Spec

Therapeutische categorie:

letrozol

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-06-03

Bijsluiter

JAZMP-IA/105,IA/106/G-12.9.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/105,IA/106/G-12.9.2022
2
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
FEMARA 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Femara in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Femara
3.
Kako jemati zdravilo Femara
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Femara
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FEMARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FEMARA IN KAKO DELUJE
Zdravilo Femara vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo
letrozol. Sodi v skupino zdravil, ki
jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko
("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Rast raka dojke pogosto spodbujajo estrogeni, to so ženski spolni
hormoni. Zdravilo Femara
zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim ("aromatazo"),
ki sodeluje pri nastajanju
estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast
potrebuje estrogene. Posledica tega je,
da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje
in/ali širjenje po drugih delih telesa.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FEMARA
Zdravilo Femara uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki
so že v obdobju po menopavzi,
kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga
uporabljamo kot prvo zdravilo pred
operacijo raka

Productkenmerken

JAZMP – IB/099 – 25.1.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – IB/099 – 25.1.2021
2
1.
IME ZDRAVILA
Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: letrozol.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
ena tableta vsebuje 61,5 mg laktoze (monohidrat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Filmsko obložena tableta, temno rumene barve, okrogla, rahlo
bikonveksna z zaobljenimi robovi. Na
eni strani je vtisnjena oznaka “FV”, na drugi “CG”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim
rakom dojke, pozitivnim
na hormonske receptorje.
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega
raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so 5 let prejemale predhodno standardno adjuvantno
zdravljenje s
tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
•
Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri
ženskah z naravnim ali umetno
povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej
zdravile z antiestrogeni.
•
Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2
negativen rak dojke,
pozitiven na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s
kemoterapijo ni primerno,
takojšen kirurški poseg pa ni indiciran.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle in starejše bolnice _
Priporočeni odmerek zdravila Femara je 2,5 mg enkrat na dan. Pri
starejših bolnicah ni potrebno
prilagajanje odmerka.
Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje
z zdravilom Femara smiselno
nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z
uporabo zdravila Femara
s