Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

letrozol

Tilgængelig fra:

Novartis Pharma GmbH

ATC-kode:

L02BG04

INN (International Name):

letrozol

Lægemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensætning:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

30 tableta

Recept type:

Rp/Spec

Terapeutisk gruppe:

letrozol

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2017-06-03

Indlægsseddel

JAZMP-IA/105,IA/106/G-12.9.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/105,IA/106/G-12.9.2022
2
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
FEMARA 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Femara in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Femara
3.
Kako jemati zdravilo Femara
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Femara
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FEMARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FEMARA IN KAKO DELUJE
Zdravilo Femara vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo
letrozol. Sodi v skupino zdravil, ki
jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko
("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Rast raka dojke pogosto spodbujajo estrogeni, to so ženski spolni
hormoni. Zdravilo Femara
zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim ("aromatazo"),
ki sodeluje pri nastajanju
estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za svojo rast
potrebuje estrogene. Posledica tega je,
da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje
in/ali širjenje po drugih delih telesa.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO FEMARA
Zdravilo Femara uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki
so že v obdobju po menopavzi,
kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga
uporabljamo kot prvo zdravilo pred
operacijo raka

Produktets egenskaber

JAZMP – IB/099 – 25.1.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – IB/099 – 25.1.2021
2
1.
IME ZDRAVILA
Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: letrozol.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožna snov z znanim učinkom:
ena tableta vsebuje 61,5 mg laktoze (monohidrat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Filmsko obložena tableta, temno rumene barve, okrogla, rahlo
bikonveksna z zaobljenimi robovi. Na
eni strani je vtisnjena oznaka “FV”, na drugi “CG”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim
rakom dojke, pozitivnim
na hormonske receptorje.
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega
raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so 5 let prejemale predhodno standardno adjuvantno
zdravljenje s
tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
•
Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri
ženskah z naravnim ali umetno
povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej
zdravile z antiestrogeni.
•
Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2
negativen rak dojke,
pozitiven na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s
kemoterapijo ni primerno,
takojšen kirurški poseg pa ni indiciran.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle in starejše bolnice _
Priporočeni odmerek zdravila Femara je 2,5 mg enkrat na dan. Pri
starejših bolnicah ni potrebno
prilagajanje odmerka.
Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje
z zdravilom Femara smiselno
nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z
uporabo zdravila Femara
s