Febuxostat beta 80 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Febuxostat 0.5 H<2>O

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82,28 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 14330899 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14330907 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 14330913 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2017-08-10

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT BETA 80 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat beta beachten?
3.
Wie ist Febuxostat beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat beta enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet, die
mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft
sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die
so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken
und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und
Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können sich größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat beta wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut
senkt. Wenn Sie die
Harnsäurekonzentration durch die

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat beta 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„80“ auf einer Seite und glatt auf der
anderen Seite; Abmessungen ca. 16,5 mm x 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen
geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden
Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat beta ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis ist 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2–4 Wochen immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann
eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat beta wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
2
Leberfunktionseinschränku