Febuxodor 120 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Febuxostat

Beschikbaar vanaf:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-code:

M04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Febuxostat

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 15426101 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15426118 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2018-12-20

Bijsluiter

FACHINFORMATION
FEBUXODOR
® 120 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Febuxodor
®
120 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxos-
tat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung:
Jede Filmtablette enthält 109,02 mg Lactose
(als Monohydrat) und 2,63 mg (0,114 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Bräunlichgelbe, leicht bikonvexe, kapselför-
mige Filmtabletten mit beidseitiger Bruch-
kerbe. Tablettenmaße: ca. 19 mm x 8 mm,
Dicke: 4,5 mm - 6,8 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxodor wird angewendet zur Behand-
lung der chronischen Hyperurikämie bei Er-
krankungen, die bereits zu Uratablagerun-
gen geführt haben (einschließlich eines aus
der Krankengeschichte bekannten oder aktu-
ell vorliegenden Gichtknotens und/oder ei-
ner Gichtarthritis).
Febuxodor wird angewendet zur Vorbeu-
gung und Behandlung einer Hyperurikämie
bei erwachsenen Patienten mit hämatologi-
schen Malignomen, die sich einer Chemo-
therapie mit einem mittleren bis hohen Ri-
siko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) un-
terziehen.
Febuxodor ist zur Anwendung bei Erwach-
senen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht:_
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg
Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharn-
säurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch
> 6 mg/dl (357
μ
mol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxodor
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass bereits nach 2 Wochen der Serumharn-
säurespiegel erneut getestet werden kann.
Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Sen-
kung des Serumharnsäurespiegels auf unter
6 mg/dl (357
μ
mol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe
von
mindestens
6
Monaten
empfohlen

Productkenmerken

Fachinformation
Febuxodor
®
120 mg Filmtabletten
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Febuxodor
®
120 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxos-
tat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung:
Jede Filmtablette enthält 109,02 mg Lactose
(als Monohydrat) und 2,63 mg (0,114 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Bräunlichgelbe, leicht bikonvexe, kapselför-
mige Filmtabletten mit beidseitiger Bruch-
kerbe. Tablettenmaße: ca. 19 mm x 8 mm,
Dicke: 4,5 mm - 6,8 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Febuxodor wird angewendet zur Behand-
lung der chronischen Hyperurikämie bei Er-
krankungen, die bereits zu Uratablagerun-
gen geführt haben (einschließlich eines aus
der Krankengeschichte bekannten oder aktu-
ell vorliegenden Gichtknotens und/oder ei-
ner Gichtarthritis).
Febuxodor wird angewendet zur Vorbeu-
gung und Behandlung einer Hyperurikämie
bei erwachsenen Patienten mit hämatologi-
schen Malignomen, die sich einer Chemo-
therapie mit einem mittleren bis hohen Ri-
siko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) un-
terziehen.
Febuxodor ist zur Anwendung bei Erwach-
senen bestimmt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Gicht:
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg
Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharn-
säurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch
> 6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxodor
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass bereits nach 2 Wochen der Serumharn-
säurespiegel erneut getestet werden kann.
Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Sen-
kung des Serumharnsäurespiegels auf unter
6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe
von
mindestens
6
Monaten
empfohlen
(si