Febuxodor 120 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15426101 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15426118 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-20

Gebrauchsinformation

FACHINFORMATION
FEBUXODOR
® 120 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Febuxodor
®
120 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxos-
tat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung:
Jede Filmtablette enthält 109,02 mg Lactose
(als Monohydrat) und 2,63 mg (0,114 mmol)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Bräunlichgelbe, leicht bikonvexe, kapselför-
mige Filmtabletten mit beidseitiger Bruch-
kerbe. Tablettenmaße: ca. 19 mm x 8 mm,
Dicke: 4,5 mm - 6,8 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxodor wird angewendet zur Behand-
lung der chronischen Hyperurikämie bei Er-
krankungen, die bereits zu Uratablagerun-
gen geführt haben (einschließlich eines aus
der Krankengeschichte bekannten oder aktu-
ell vorliegenden Gichtknotens und/oder ei-
ner Gichtarthritis).
Febuxodor wird angewendet zur Vorbeu-
gung und Behandlung einer Hyperurikämie
bei erwachsenen Patienten mit hämatologi-
schen Malignomen, die sich einer Chemo-
therapie mit einem mittleren bis hohen Ri-
siko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) un-
terziehen.
Febuxodor ist zur Anwendung bei Erwach-
senen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht:_
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg
Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharn-
säurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch
> 6 mg/dl (357
μ
mol/l) beträgt, kann eine
Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen werden.
Febuxodor
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass bereits nach 2 Wochen der Serumharn-
säurespiegel erneut getestet werden kann.
Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Sen-
kung des Serumharnsäurespiegels auf unter
6 mg/dl (357
μ
mol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe
von
mindestens
6
Monaten
empfohlen

Fachinformation

TAD
I1 rm
FACHINFORMATION
FEBUXODOR
®
120 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Febuxodor
®
120 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Filmtablette
enthält
120
mg
Febuxostat.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 109,02 mg Lactose
(als Monohydrat) und 2,63 mg (0,114 mmol)
Natrium.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Bräunlichgelbe,
leicht
bikonvexe,
kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchkerbe. Tablettenmaße: ca. 19 mm x 8
mm, Dicke: 4,5 mm - 6,8 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxodor
wird
angewendet
zur
Behandlung der chronischen Hyperurikämie
bei
Erkrankungen,
die
bereits
zu
Uratablagerungen
geführt
haben
(einschließlich
eines
aus
der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell
vorliegenden Gichtknotens und/oder einer
Gichtarthritis).
Febuxodor
wird
angewendet
zur
Vorbeugung
und
Behandlung
einer
Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten
mit hämatologischen Malignomen, die sich
einer Chemotherapie mit einem mittleren bis
hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom
(TLS) unterziehen.
Febuxodor
ist
zur
Anwendung
bei
Erwachsenen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht:_
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg
Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme.
Wenn
der
Serumharnsäurespiegel
nach
2-4
Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt,
kann
eine
Dosiserhöhung
auf
120
mg
Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxodor
wirkt
ausreichend
schnell,
so
dass
bereits
nach
2
Wochen
der
Serumharnsäurespiegel
erneut
getestet
werden kann. Therapeutisches Ziel ist die
dauerhafte
Senkung
des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe
von
mindestens
6
Monaten
empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4).
_Tumor