Fatrovax RHD

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Beschikbaar vanaf:

Fatro S.p.A

ATC-code:

QI08AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Therapeutische categorie:

kunići

Therapeutisch gebied:

Imunomodulatori za зайцевые

therapeutische indicaties:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2021-08-16

Bijsluiter

B. UPUTA O VMP
UPUTA O VMP:
FATROVAX RHD SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KUNIĆE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FATROVAX RHD suspenzija za injekciju za kuniće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (0,5 ml) sadrži:
Djelatne tvari:
VP1a* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 1 (RHDV1)
≥1 RP**
VP1ab* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2)
≥1 RP**
* rekombinantni protein kapside
** Relativna potencija: ELISA-test u usporedbi s referentnim serumom u
cijepljenih miševa
Adjuvans:
Aluminijev hidroksid (u obliku Al
3+
)
Konzervans:
Tiomersal
Bjelkasta vodenasta suspenzija s mekim bijelim talogom koji se lako
ponovno suspendira.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivnu imunizaciju kunića starih 28 dana i starijih radi
smanjivanja mortaliteta, infekcije, kliničkih
znakova i oštećenja organa uzrokovanih virusom hemoragijske bolesti
kunića RHDV1 i RHDV2.
Početak imunosti: 1 tjedan (7 dana) nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim ispitivanjima u prvom tjednu nakon cijepljenja može
se primijetiti ili napipati mali,
prolazni čvorić na mjestu uboda. U laboratorijskim ispitivanjima
ponovljenih doza, prilikom razudbe,
često su primijećeni mali supkutani čvorići na mjestu injekcije.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo

Productkenmerken

DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FATROVAX RHD suspenzija za injekciju za kuniće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,5 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
VP1a* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 1 (RHDV1)
≥1 RP**
VP1ab* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2)
≥1 RP**
* rekombinantni protein kapside
** Relativna potencija: ELISA-test u usporedbi s referentnim serumom u
cijepljenih miševa
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid (u obliku Al
3+
)
0,83 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,05 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bjelkasta vodenasta suspenzija s mekim bijelim talogom.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kunići, uključujući kućne (patuljaste) kuniće
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju kunića starih 28 dana i starijih radi
smanjivanja mortaliteta, infekcije,
kliničkih znakova i oštećenja organa uzrokovanih virusom
hemoragijske bolesti kunića RHDV1 i
RHDV2.
Početak imunosti: 1 tjedan (7 dana) nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Ne može se isključiti moguća interferencija s majčinskim
protutijelima pri cijepljenju u preporučenoj
dobi.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Gravidne ženke potrebno je tretirati pažljivo kako bi se izbjegao
stres i rizik od pobačaja.
Neškodljivost s obzirom na reproduktivnu sposobnost mužjaka nije
procijenjeno.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP
ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
U laboratorijskim ispitivanjima u prvom tjednu nakon cijepljenja može
se primijetiti ili napipati mali,
prola