Fatrovax RHD
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
12-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
12-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
12-10-2021
Active ingredient:
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Available from:
Fatro S.p.A
ATC code:
QI08AA01
INN (International Name):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Therapeutic group:
kunići
Therapeutic area:
Imunomodulatori za зайцевые
Therapeutic indications:
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2021-08-16
Patient Information leaflet
B. UPUTA O VMP
UPUTA O VMP:
FATROVAX RHD SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KUNIĆE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FATROVAX RHD suspenzija za injekciju za kuniće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (0,5 ml) sadrži:
Djelatne tvari:
VP1a* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 1 (RHDV1)
≥1 RP**
VP1ab* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2)
≥1 RP**
* rekombinantni protein kapside
** Relativna potencija: ELISA-test u usporedbi s referentnim serumom u
cijepljenih miševa
Adjuvans:
Aluminijev hidroksid (u obliku Al
3+
)
Konzervans:
Tiomersal
Bjelkasta vodenasta suspenzija s mekim bijelim talogom koji se lako
ponovno suspendira.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivnu imunizaciju kunića starih 28 dana i starijih radi
smanjivanja mortaliteta, infekcije, kliničkih
znakova i oštećenja organa uzrokovanih virusom hemoragijske bolesti
kunića RHDV1 i RHDV2.
Početak imunosti: 1 tjedan (7 dana) nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godina.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U laboratorijskim ispitivanjima u prvom tjednu nakon cijepljenja može
se primijetiti ili napipati mali,
prolazni čvorić na mjestu uboda. U laboratorijskim ispitivanjima
ponovljenih doza, prilikom razudbe,
često su primijećeni mali supkutani čvorići na mjestu injekcije.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo
Read the complete document
Summary of Product characteristics
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
FATROVAX RHD suspenzija za injekciju za kuniće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,5 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
VP1a* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 1 (RHDV1)
≥1 RP**
VP1ab* virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2)
≥1 RP**
* rekombinantni protein kapside
** Relativna potencija: ELISA-test u usporedbi s referentnim serumom u
cijepljenih miševa
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid (u obliku Al
3+
)
0,83 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,05 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bjelkasta vodenasta suspenzija s mekim bijelim talogom.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Kunići, uključujući kućne (patuljaste) kuniće
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju kunića starih 28 dana i starijih radi
smanjivanja mortaliteta, infekcije,
kliničkih znakova i oštećenja organa uzrokovanih virusom
hemoragijske bolesti kunića RHDV1 i
RHDV2.
Početak imunosti: 1 tjedan (7 dana) nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godina.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Ne može se isključiti moguća interferencija s majčinskim
protutijelima pri cijepljenju u preporučenoj
dobi.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Gravidne ženke potrebno je tretirati pažljivo kako bi se izbjegao
stres i rizik od pobačaja.
Neškodljivost s obzirom na reproduktivnu sposobnost mužjaka nije
procijenjeno.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod
na životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP
ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
U laboratorijskim ispitivanjima u prvom tjednu nakon cijepljenja može
se primijetiti ili napipati mali,
prola
Read the complete document
