FAKTU mast

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

zr pharma& GmbH, Rakúsko

ATC-code:

C05AD04

Toedieningsweg:

rektálne použitie

Eenheden in pakket:

ung rec 1x20 g (tuba Al+aplikátor)

Prescription-type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA

Therapeutisch gebied:

Cinchokaín

Product samenvatting:

ung rec 1x20 g (tuba Al+aplikátor)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1987-06-05

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01206-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FAKTU
MASŤ
50 MG/G + 10 MG/G REKTÁLNA MASŤ
polykrezulén, cinchokaíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je FAKTU a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako
použijete FAKTU
3.
Ako používať FAKTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FAKTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAKTU A NA ČO SA POUŽÍVA
FAKTU masť sa používa na liečbu hemoroidov a iných ochorení v
oblasti konečníka.
Liek rýchlo zastavuje krvácanie, svrbenie a pálenie v oblasti
konečníka, zabraňuje vzniku
zápalu a podporuje regeneráciu tkaniva v postihnutej oblasti.
FAKTU masť je určená na liečbu vonkajších aj vnútorných
hemoroidov.
FAKTU sa ďalej používa pri vyrážkach a svrbení v oblasti
konečníka (análne ekzémy,
začervenanie) a pri drobných rankách v oblasti konečníka
(pľuzgiere a popraskania).
Použitie
FAKTU
na
liečbu
rán
po
chirurgických
zákrokoch
v oblasti
konečníka
(proktokolické operácie) je viazané na odporúčanie lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FAKTU
NEPOUŽÍVAJTE FAKTU
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01206-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FAKTU
masť
50 mg/g + 10 mg/g rektálna masť
2.
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 g masti obsahuje 50 mg polykrezulénu, 10 mg
cinchokaíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť
Svetlá, ľahko roztierateľná masť sklovitého vzhľadu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hemoroidy spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním,
análne fisúry, análne ragády,
análny
pruritus
a
ekzém
pokiaľ
vzniká
na
základe
anorektálnych
afektov,
liečba
rán
po
proktokolických operáciách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Dospelí _
Pokiaľ nie je predpísané inak, 2 až 3-krát denne aplikovať masť
na postihnuté miesto, podľa možnosti
votrieť.
Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení.
_ _
Pri vnútorných hemoroidoch treba použiť priložený aplikátor na
tubu, ktorý sa po nasadení na tubu
zavedie do vyprázdneného konečníka. Tuba sa mierne stláča tak,
aby masť vytiekla rovnomerne do
otvoru na strane aplikátora a do poškodenej oblasti. Mierne
otáčanie tuby napomáha rovnomernému
rozptýleniu masti.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku FAKTU masť u detí a dospievajúcich
neboli doteraz stanovené.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na cinchokaíniumchlorid, polykrezulén alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Tento liek nie je určený pre deti.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01206-Z1B
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pediatrická populácia
Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania FAKTU masť u
detí, preto sa jeho použitie u detí
neodporúča.
V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne,
je potrebné dôkladné vyšetrenie
postihnutej oblasti.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Súčasné podávanie iných lokálnych liekov