Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
zr pharma& GmbH, Rakúsko
C05AD04
rektálne použitie
ung rec 1x20 g (tuba Al+aplikátor)
Nie je viazaný na lekársky predpis
23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA
Cinchokaín
ung rec 1x20 g (tuba Al+aplikátor)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1987-06-05
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01206-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FAKTU MASŤ 50 MG/G + 10 MG/G REKTÁLNA MASŤ polykrezulén, cinchokaíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je FAKTU a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FAKTU 3. Ako používať FAKTU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FAKTU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FAKTU A NA ČO SA POUŽÍVA FAKTU masť sa používa na liečbu hemoroidov a iných ochorení v oblasti konečníka. Liek rýchlo zastavuje krvácanie, svrbenie a pálenie v oblasti konečníka, zabraňuje vzniku zápalu a podporuje regeneráciu tkaniva v postihnutej oblasti. FAKTU masť je určená na liečbu vonkajších aj vnútorných hemoroidov. FAKTU sa ďalej používa pri vyrážkach a svrbení v oblasti konečníka (análne ekzémy, začervenanie) a pri drobných rankách v oblasti konečníka (pľuzgiere a popraskania). Použitie FAKTU na liečbu rán po chirurgických zákrokoch v oblasti konečníka (proktokolické operácie) je viazané na odporúčanie lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FAKTU NEPOUŽÍVAJTE FAKTU - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) Læs hele dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01206-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FAKTU masť 50 mg/g + 10 mg/g rektálna masť 2. KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 g masti obsahuje 50 mg polykrezulénu, 10 mg cinchokaíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálna masť Svetlá, ľahko roztierateľná masť sklovitého vzhľadu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hemoroidy spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním, análne fisúry, análne ragády, análny pruritus a ekzém pokiaľ vzniká na základe anorektálnych afektov, liečba rán po proktokolických operáciách. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ _Dospelí _ Pokiaľ nie je predpísané inak, 2 až 3-krát denne aplikovať masť na postihnuté miesto, podľa možnosti votrieť. Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení. _ _ Pri vnútorných hemoroidoch treba použiť priložený aplikátor na tubu, ktorý sa po nasadení na tubu zavedie do vyprázdneného konečníka. Tuba sa mierne stláča tak, aby masť vytiekla rovnomerne do otvoru na strane aplikátora a do poškodenej oblasti. Mierne otáčanie tuby napomáha rovnomernému rozptýleniu masti. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku FAKTU masť u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na cinchokaíniumchlorid, polykrezulén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Tento liek nie je určený pre deti. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01206-Z1B 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pediatrická populácia Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania FAKTU masť u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča. V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne, je potrebné dôkladné vyšetrenie postihnutej oblasti. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Súčasné podávanie iných lokálnych liekov Læs hele dokumentet