Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg - 40 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Simvastatine 40 mg; Ezetimibe 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe; Simvastatin

Dosering:

10 mg - 40 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin and Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 474373-02 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-04 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-06 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151915191 - CNK-code: 3733243 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-07 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-04 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-06-02

Bijsluiter

1/11
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/80 MG TABLETTEN
_ezetimibe en simvastatine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe/Simvastatine Viatris en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ezetimibe/Simvastatine Viatris niet gebruiken of moet u
er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ezetimibe/Simvastatine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ezetimibe/Simvastatine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine Viatris bevat twee werkzame stoffen, ezetimibe
en simvastatine.
Ezetimibe/Simvastatine Viatris is een medicijn voor verlaging van de
concentraties totale
cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt
Ezetimibe/Simvastatine Viatris de
concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Simvastatine Viatris verlaagt het cholesterol op twee
manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het cholesterol dat in uw spijsverteringskanaal
wordt opgenomen. De
werkzame stof simvastatine behoort tot de klasse van de “statines”
en remt de productie van
cholesterol dat door uw eigen licha

Productkenmerken

1/37
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/37
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet van 10 mg/20 mg bevat 147,71 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet van 10 mg/40 mg bevat 305,42 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet van 10 mg/80 mg bevat 620,84 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg tablet: witte tot gebroken
witte, ovale, biconvexe
tablet, ongeveer 11 mm lang en 6,5 mm breed, bedrukt met M op een
zijde van de tablet en
met ES2 op de andere zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tablet: witte tot gebroken
witte, ovale, biconvexe
tablet, ongeveer 14 mm lang en 8 mm breed, bedrukt met M op een zijde
van de tablet en
met ES3 op de andere zijde.
Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/80 mg tablet: witte tot gebroken
witte, ovale, biconvexe
tablet, ongeveer 18 mm lang en 8,5 mm breed, bedrukt met M op een
zijde van de tablet en
met ES4 op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Viatris is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire
hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf
behandeld met een
statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatine Viatris is geïndiceerd als aanvullende
therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire (heterozygote familiaire en
niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar gebrui