Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Simvastatine 40 mg; Ezetimibe 10 mg
Viatris GX BV-SRL
C10BA02
Ezetimibe; Simvastatin
10 mg - 40 mg
Tablet
Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg
Oraal gebruik
Simvastatin and Ezetimibe
CTI-code: 474373-02 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-04 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-06 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151915191 - CNK-code: 3733243 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-07 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474373-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-03 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-04 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474382-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-06-02
1/11 BIJSLUITER Bijsluiter 2/11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/20 MG TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/40 MG TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10 MG/80 MG TABLETTEN _ezetimibe en simvastatine_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Ezetimibe/Simvastatine Viatris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ezetimibe/Simvastatine Viatris in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ezetimibe/Simvastatine Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ezetimibe/Simvastatine Viatris bevat twee werkzame stoffen, ezetimibe en simvastatine. Ezetimibe/Simvastatine Viatris is een medicijn voor verlaging van de concentraties totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Simvastatine Viatris de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Ezetimibe/Simvastatine Viatris verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De werkzame stof simvastatine behoort tot de klasse van de “statines” en remt de productie van cholesterol dat door uw eigen licha Læs hele dokumentet
1/37 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Samenvatting van de productkenmerken 2/37 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/80 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine. Hulpstof met bekend effect Elke tablet van 10 mg/20 mg bevat 147,71 mg lactosemonohydraat. Elke tablet van 10 mg/40 mg bevat 305,42 mg lactosemonohydraat. Elke tablet van 10 mg/80 mg bevat 620,84 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/20 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet, ongeveer 11 mm lang en 6,5 mm breed, bedrukt met M op een zijde van de tablet en met ES2 op de andere zijde. Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet, ongeveer 14 mm lang en 8 mm breed, bedrukt met M op een zijde van de tablet en met ES3 op de andere zijde. Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/80 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tablet, ongeveer 18 mm lang en 8,5 mm breed, bedrukt met M op een zijde van de tablet en met ES4 op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cardiovasculaire voorvallen Ezetimibe/Simvastatine Viatris is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine. Hypercholesterolemie Ezetimibe/Simvastatine Viatris is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar gebrui Læs hele dokumentet