Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin And Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 MG/40 MG TABLETTEN
Ezetimibe/Simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Krka en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Ezetimibe/Simvastatine Krka bevat de werkzame stoffen ezetimibe en
simvastatine. Dit medicijn is
een medicijn voor verlaging van de hoeveelheden in het bloed van het
totale cholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd. Daarnaast
verhoogt dit medicijn het gehalte van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol).
Dit medicijn verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame
stof ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere
werkzame stof simvastatine, die
hoort tot de groep medicijnen die “statines” worden genoemd,
vermindert het cholesterol dat uw
lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de
bloedbaan aanwezig zijn. Het totale
cholesterol bestaat voornamelijk uit

Productkenmerken

1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049188_1
- Updated:
Page 1 of 36
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/40 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 56,05 mg lactose.
Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 121,6 mg lactose.
Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 252,7 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
10 mg/10 mg tabletten zijn geelachtig witte, ronde, licht dubbelbolle
tabletten met schuine randen.
Tablet diameter 6 mm.
10 mg/20 mg tabletten zijn roze witte, ovale, dubbelbolle tabletten.
Tablet lengte 11 mm,
breedte 5,5 mm.
10 mg/40 mg tabletten zijn wit tot bijna witte, dubbelbolle
capsulevormige tabletten. Tablet
afmetingen 14 x 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Krka is geïndiceerd voor gebruik om het risico
op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire
hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met
een statine.
Hypercholesterolemie
Ezetimibe/Simvastatine Krka is geïndiceerd voor gebruik als
aanvullende therapie bij dieet bij
patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie of gemengde
hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen een
statine
1.3.1
Ezetimibe/Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text049188_1
- Updated:
Page 2