Երկիր: Նիդերլանդեր
Լեզու: հոլանդերեն
Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
C10BA02
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Simvastatin And Ezetimibe
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 MG/10 MG TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 MG/20 MG TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA 10 MG/40 MG TABLETTEN Ezetimibe/Simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Ezetimibe/Simvastatine Krka bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit medicijn is een medicijn voor verlaging van de hoeveelheden in het bloed van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt dit medicijn het gehalte van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Dit medicijn verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die hoort tot de groep medicijnen die “statines” worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt. Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het totale cholesterol bestaat voornamelijk uit Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1.3.1 Ezetimibe/Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text049188_1 - Updated: Page 1 of 36 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/10 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/20 mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine Krka 10 mg/40 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine. Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine. Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 56,05 mg lactose. Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 121,6 mg lactose. Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 252,7 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 10 mg/10 mg tabletten zijn geelachtig witte, ronde, licht dubbelbolle tabletten met schuine randen. Tablet diameter 6 mm. 10 mg/20 mg tabletten zijn roze witte, ovale, dubbelbolle tabletten. Tablet lengte 11 mm, breedte 5,5 mm. 10 mg/40 mg tabletten zijn wit tot bijna witte, dubbelbolle capsulevormige tabletten. Tablet afmetingen 14 x 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cardiovasculaire voorvallen Ezetimibe/Simvastatine Krka is geïndiceerd voor gebruik om het risico op cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine. Hypercholesterolemie Ezetimibe/Simvastatine Krka is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende therapie bij dieet bij patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen een statine 1.3.1 Ezetimibe/Simvastatin SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text049188_1 - Updated: Page 2 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը