Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ezetimibe
Krka d.d. Novo mesto*
C10AX09
Ezetimibum
10 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
183455 Þynnupakkning OPA/Ál/PVC//Ál í öskju V0612; 523937 Þynnupakkning OPA/Ál/PVC//Ál í öskju V0954
Markaðsleyfi útgefið
2018-02-08
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EZETIMIB KRKA 10 MG TÖFLUR ezetimib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ezetimib Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ezetimib Krka 3. Hvernig nota á Ezetimib Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ezetimib Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EZETIMIB KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ezetimib Krka er lyf sem notað er til að lækka hækkuð kólesterólgildi. Ezetimib Krka lækkar gildi heildarkólesteróls, „slæma“ kólesterólið (LDL-kólesteról) og fituefni sem kallast þríglýseríð í blóðinu. Að auki hækkar Ezetimib Krka gildi „góða“ kólesterólsins (HDL– kólesteról). Ezetimib, virka innihaldefni Ezetimib Krka, verkar með því að minnka frásog kólesteróls úr meltingarveginum. Ezetimib Krka eykur kólesteróllækkandi áhrif statína, sem er flokkur lyfja sem minnkar kólesterólið sem líkaminn myndar sjálfur. Kólesteról er eitt af nokkrum fituefnum í blóðinu. Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL-kólesteróli. LDL-kólesteról er oft kallað „slæmt“ kólesteról, vegna þess að það getur safnast fyrir í slagæðaveggjum og myndað skellur. Síðar getur þessi skellumyndun leitt til slagæðaþrengingar. Þessi þrenging getur hægt á eða teppt blóðflæði til lífsnauðsynleg Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ezetimib Krka 10 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar til beinhvítar, hylkislaga töflur með skásniðnum brúnum. Stærð töflu: 8 x 4 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Frumkomin kólesterólhækkun (Primary Hypercholesterolaemia) _ Ezetimib Krka, gefið með HMG-CoA redúktasahemli (statíni), er ætlað sem meðferð til viðbótar við mataræði hjá sjúklingum með frumkomna (arfblendna ættgenga [heterozygous familial] eða ekki ættgenga [non-familial) kólesterólhækkun þegar ekki næst viðeigandi stjórn með statíni einu sér. Ezetimib Krka einlyfjameðferð er ætluð sem meðferð til viðbótar við mataræði hjá sjúklingum með frumkomna (arfblendna ættgenga eða ekki ættgenga) kólesterólhækkun þegar meðferð með statíni einu sér á ekki við eða þolist ekki. _Fyrirbyggjandi meðferð við hjarta- og æðasjúkdómum _ Ezetimib Krka er ætlað til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome (ACS)), annaðhvort sem viðbót við yfirstandandi meðferð með statíni eða sem upphafsmeðferð ásamt statíni. _Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (Homozygous Familial Hypercholesterolaemia) _ Ezetimib Krka, gefið með statíni, er ætlað sem meðferð til viðbótar við mataræði hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun. Sjúklingar geta einnig fengið aðra meðferð til viðbótar (t.d. LDL blóðhreinsun (apheresis)). _Arfhrein sítósterólhækkun (Homozygous Sitosterolaemia (Phytosterolaemia)) _ Ezetimib Krka er ætlað sem meðferð til viðbótar við mataræði hjá sjúklingum með arfhreina sítósterólhækkun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sjúklingar skulu vera á viðeigandi mataræði sem stuðlar að minnkun fitu í blóði áður en Lees het volledige document