EXPANEM 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Piperacillin-Natrium; Tazobactam-Natrium

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Piperacillin Sodium, Tazobactam Sodium

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Piperacillin-Natrium (19124) 2085 Milligramm; Tazobactam-Natrium (26075) 268,3 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2015-07-09

Bijsluiter

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22.06.2016
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EXPANEM 2 G/0,25 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN UND KINDERN AB 2 JAHREN
Piperacillin / Tazobactam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EXPANEM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von EXPANEM beachten?
3.
Wie ist EXPANEM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EXPANEM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EXPANEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EXPANEM enthält die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam (als
Piperacillin-Natrium und
Tazobactam-Natrium).
Diese Arzneimittel gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der
Kombinationen von
Penicillinen, einschließlich Beta-Laktamase-Hemmern.
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Breitband-Antibiotika“ (oder
auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann
unterschiedlichste Arten von Bakterien
abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent
werden, wenn sie
die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die
gemeinsame
Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten
abgetötet
werden.
EXPAN

Productkenmerken

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22.06.2016
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXPANEM 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
EXPANEM 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_EXPANEM 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung_
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz)
entsprechend 2 g und
Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,25 g.
Jede Durchstechflasche enthält 4,5 mmol (103,3 mg) Natrium
_EXPANEM 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung_
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz)
entsprechend 4 g und
Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g.
Jede Durchstechflasche enthält 9,0 mmol (206,6 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis grauweißes Pulver.
Die verdünnte Infusionslösung hat einen pH-Wert zwischen 5,0 und 7,0
und eine Osmolarität
von 600 – 700 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
EXPANEM ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei
Erwachsenen und
Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE
-
Schwere Pneumonien, einschließlich noskomiale und
ventilatorassoziierte Pneumonien
-
Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
-
Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
(einschließlich Infektionen
bei diabetischem Fuß)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
einer der oben
genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender
Zusammenhang vermutet wird.
EXPANEM kann angewendet werden bei der Behandlung von neutropenischen
Patienten
mit Fieber, wenn der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.
KINDER VON 2 BIS 12 JAHREN
-
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
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