Evusheld

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tixagevimab, cilgavimab

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

tixagevimab, cilgavimab

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Prevention of COVID-19.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2022-03-25

Bijsluiter

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EVUSHELD 150 MG + 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ
tixagevimab + cilgavimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EVUSHELD, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EVUSHELD alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EVUSHELD-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az EVUSHELD-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVUSHELD, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EVUSHELD két hatóanyagot tartalmaz, a tixagevimabot és a
cilgavimabot. Mindkét gyógyszer
úgynevezett_ monoklonális antitest_. Ezek az antitestek olyan
fehérjék, amelyek a COVID-19-fertőzést
okozó SARS-CoV-2 vírus meghatározott fehérjéjéhez kötődnek,
megakadályozva annak emberi
sejtekbe való bejutását.
Az EVUSHELD a COVID-19-fertőzés megelőzésére javallott
felnőtteknél és 12. él

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EVUSHELD 150 mg + 150 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Két injekciós üveget tartalmaz minden doboz:
150 mg tixagevimabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml)
tixagevimab-tartalmú injekciós
üvegenként.
150 mg cilgavimabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml)
cilgavimab-tartalmú injekciós
üvegenként.
A tixagevimabot és a cilgavimabot rekombináns DNS-technológiával
állítják elő kínaihörcsög-
petefészek- (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0
kémhatású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Vírusexpozíció előtti profilaxis_
Az EVUSHELD a COVID-19 profilaxisára javallott vírusexpozíció
előtti alkalmazással felnőtteknél,
illetve 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű
gyermekeknél és serdülőknél (lásd
a 4.2, 5.1 és 5.2 pontokat).
_Kezelés_
Az EVUSHELD a COVID
-
19 kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12. életévüket
betöltött,
legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akik
kiegészítő oxigén-terápiát nem
igényelnek, és akiknél a súlyos COVID
-
19 kialakulásával járó progresszió fokozott kockázata áll fenn
(lásd a 4.2, 5.1 és 5.2 pontokat).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A beadásnak olyan helyszínen kell történnie, ahol a súlyos
túlérzékenységi reakciók, például az
anafilaxia kezelése lehetséges. A betegeket a beadást követően a
helyi orvosi gyakorlatnak
megfelelően kell megfigyelni.
Adagol