Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tixagevimab, cilgavimab
AstraZeneca AB
tixagevimab, cilgavimab
COVID-19 virus infection
Prevention of COVID-19.
Revision: 6
Felhatalmazott
2022-03-25
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EVUSHELD 150 MG + 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ tixagevimab + cilgavimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EVUSHELD, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EVUSHELD alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EVUSHELD-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EVUSHELD-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVUSHELD, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az EVUSHELD két hatóanyagot tartalmaz, a tixagevimabot és a cilgavimabot. Mindkét gyógyszer úgynevezett_ monoklonális antitest_. Ezek az antitestek olyan fehérjék, amelyek a COVID-19-fertőzést okozó SARS-CoV-2 vírus meghatározott fehérjéjéhez kötődnek, megakadályozva annak emberi sejtekbe való bejutását. Az EVUSHELD a COVID-19-fertőzés megelőzésére javallott felnőtteknél és 12. él Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE EVUSHELD 150 mg + 150 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Két injekciós üveget tartalmaz minden doboz: 150 mg tixagevimabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml) tixagevimab-tartalmú injekciós üvegenként. 150 mg cilgavimabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (100 mg/ml) cilgavimab-tartalmú injekciós üvegenként. A tixagevimabot és a cilgavimabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínaihörcsög- petefészek- (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0 kémhatású oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Vírusexpozíció előtti profilaxis_ Az EVUSHELD a COVID-19 profilaxisára javallott vírusexpozíció előtti alkalmazással felnőtteknél, illetve 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél (lásd a 4.2, 5.1 és 5.2 pontokat). _Kezelés_ Az EVUSHELD a COVID - 19 kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12. életévüket betöltött, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akik kiegészítő oxigén-terápiát nem igényelnek, és akiknél a súlyos COVID - 19 kialakulásával járó progresszió fokozott kockázata áll fenn (lásd a 4.2, 5.1 és 5.2 pontokat). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A beadásnak olyan helyszínen kell történnie, ahol a súlyos túlérzékenységi reakciók, például az anafilaxia kezelése lehetséges. A betegeket a beadást követően a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelően kell megfigyelni. Adagol Aqra d-dokument sħiħ