Evrysdi

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Risdiplam

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH 

ATC-code:

M09AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

risdiplam

Therapeutische categorie:

Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému

Therapeutisch gebied:

Svalová atrofia, spinálna

therapeutische indicaties:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVRYSDI 0,75 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK
risdiplam
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Evrysdi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Evrysdi
3.
Ako užívať Evrysdi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Evrysdi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVRYSDI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EVRYSDI
Evrysdi je liek, ktorý obsahuje liečivo risdiplam.
NA ČO SA EVRYSDI POUŽÍVA
Evrysdi sa používa na liečbu spinálnej svalovej atrofe (SMA, z
anglického
_spinal muscular atrophy_
),
čo je genetické ochorenie.
ČO JE SPINÁLNA SVALOVÁ ATROFIA
SMA je zapríčinená nedostatkom bielkoviny nazývanej proteín SMN
(z anglického
_survival motor _
_neuron_
) v tele. Nedostatok proteínu SMN môže u vás alebo u vášho
dieťaťa spôsobovať stratu

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Evrysdi 0,75 mg/ml prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaška obsahuje 60 mg risdiplamu v 2 g prášku na
perorálny roztok.
Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml obsahuje 0,38 mg benzoátu sodného (E 211) a 2,97 mg
izomaltu (E 953).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok. Svetložltý, žltý, sivastožltý,
zelenkavožltý alebo svetlozelený prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Evrysdi je indikovaný na liečbu 5q-SMA (spinálnej svalovej atrofie
[
_spinal muscular atrophy_
])
u pacientov s klinickou diagnózou SMA typu 1, typu 2 alebo typu 3
alebo s jednou až štyrmi kópiami
génu
_SMN2_
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Evrysdi má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
manažmentom SMA.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Evrysdi podávaná jedenkrát denne sa
stanoví podľa veku a telesnej hmotnosti
(pozri tabuľku 1). Evrysdi sa užíva perorálne jedenkrát denne po
jedle, každý deň približne
v rovnakom čase.
TABUĽKA 1. DÁVKOVACIA SCHÉMA PODĽA VEKU A TELESNEJ HMOTNOSTI
_VEK* A TELESNÁ HMOTNOSŤ _
_ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA_
vek < 2 mesiace
0,15 mg/kg
vek 2 mesiace až < 2 roky
0,20 mg/kg
vek ≥ 2 roky (< 20 kg)
0,25 mg/kg
vek ≥ 2 roky (≥ 20 kg)
5 mg
* na základe korigovaného veku pre predčasne narodené dojčatá
Liečba dennou dávkou vyššou ako 5 mg nebola skúmaná.
3
_Oneskorené alebo vynechané dávky _
Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky, má sa podať čo najskôr,
pokia