País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Iné lieky na poruchy muskuloskeletálneho systému
Svalová atrofia, spinálna
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
oprávnený
2021-03-26
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVRYSDI 0,75 MG/ML PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK risdiplam Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Evrysdi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Evrysdi 3. Ako užívať Evrysdi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Evrysdi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVRYSDI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE EVRYSDI Evrysdi je liek, ktorý obsahuje liečivo risdiplam. NA ČO SA EVRYSDI POUŽÍVA Evrysdi sa používa na liečbu spinálnej svalovej atrofe (SMA, z anglického _spinal muscular atrophy_ ), čo je genetické ochorenie. ČO JE SPINÁLNA SVALOVÁ ATROFIA SMA je zapríčinená nedostatkom bielkoviny nazývanej proteín SMN (z anglického _survival motor _ _neuron_ ) v tele. Nedostatok proteínu SMN môže u vás alebo u vášho dieťaťa spôsobovať stratu Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Evrysdi 0,75 mg/ml prášok na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá fľaška obsahuje 60 mg risdiplamu v 2 g prášku na perorálny roztok. Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje 0,38 mg benzoátu sodného (E 211) a 2,97 mg izomaltu (E 953). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálny roztok. Svetložltý, žltý, sivastožltý, zelenkavožltý alebo svetlozelený prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Evrysdi je indikovaný na liečbu 5q-SMA (spinálnej svalovej atrofie [ _spinal muscular atrophy_ ]) u pacientov s klinickou diagnózou SMA typu 1, typu 2 alebo typu 3 alebo s jednou až štyrmi kópiami génu _SMN2_ . 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Evrysdi má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom SMA. Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku Evrysdi podávaná jedenkrát denne sa stanoví podľa veku a telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1). Evrysdi sa užíva perorálne jedenkrát denne po jedle, každý deň približne v rovnakom čase. TABUĽKA 1. DÁVKOVACIA SCHÉMA PODĽA VEKU A TELESNEJ HMOTNOSTI _VEK* A TELESNÁ HMOTNOSŤ _ _ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA_ vek < 2 mesiace 0,15 mg/kg vek 2 mesiace až < 2 roky 0,20 mg/kg vek ≥ 2 roky (< 20 kg) 0,25 mg/kg vek ≥ 2 roky (≥ 20 kg) 5 mg * na základe korigovaného veku pre predčasne narodené dojčatá Liečba dennou dávkou vyššou ako 5 mg nebola skúmaná. 3 _Oneskorené alebo vynechané dávky _ Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky, má sa podať čo najskôr, pokia Llegiu el document complet