Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EVEROLIMUS
GENEPHARM S.A. - GRECIA
L01EG02
EVEROLIMUS
2,5 mg
COMPR.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITOR SELECTIV AL MTOR
14809/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 14809/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10879/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10879/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10879/2018/01-02 _Anexa 1_ 10880/2018/01-02-03 10881/2018/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EVEROLIMUS ZENTIVA 2,5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE EVEROLIMUS ZENTIVA 10 MG COMPRIMATE everolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Everolimus Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Everolimus Zentiva 3. Cum să utilizaţi Everolimus Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Everolimus Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVEROLIMUS ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Everolimus Zentiva este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă everolimus. Everolimusul reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Everolimus Zentiva este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: - cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru hormoni prezenți, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori nesteroidieni de aromatază”) nu mai ţin afecţiunea sub control; se administrează împreună cu un medicament numit exemestan, un inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul horm Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14809/2022/01-02 _Anexa 2 _ 14810/2022/01-02-03 14811/2022/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Zentiva 2,5 mg comprimate Everolimus Zentiva 5 mg comprimate Everolimus Zentiva 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 2,5 mg conţine lactoză 65,58 mg. Fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză 131,16 mg. Fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză 262,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ ComprimatComprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „2.5” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 10 mm şi lăţimea de 4 mm. Lees het volledige documentComprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „5” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 12 mm şi lăţimea de 5 mm. Comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „NAT” pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 15 mm şi lăţimea de 6 mm. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru hormoni prezenți Everolimus Zentiva este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenți, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestan, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma utilizării unui inhibitor de aromatază nesteroidian. Tumori neuroendocrine de origine pancreatică Everolimus Zentiva este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroen