EVEROLIMUS ZENTIVA 2,5 mg

Country: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

EVEROLIMUS

Disponibbli minn:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Kodiċi ATC:

L01EG02

INN (Isem Internazzjonali):

EVEROLIMUS

Dożaġġ:

2,5 mg

Għamla farmaċewtika:

COMPR.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PR

Manifatturat minn:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupp terapewtiku:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITOR SELECTIV AL MTOR

Sommarju tal-prodott:

14809/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 14809/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 10879/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 10879/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10879/2018/01-02 _Anexa 1_
10880/2018/01-02-03
10881/2018/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EVEROLIMUS ZENTIVA 2,5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE
EVEROLIMUS ZENTIVA 10 MG COMPRIMATE
everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Everolimus Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Everolimus Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Everolimus Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Everolimus Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVEROLIMUS ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Everolimus Zentiva este un medicament împotriva cancerului, care
conţine substanţa activă everolimus.
Everolimusul reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte
creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Everolimus Zentiva este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:
-
cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru hormoni
prezenți, la femeile în postmenopauză,
la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori nesteroidieni de
aromatază”) nu mai ţin afecţiunea
sub control; se administrează împreună cu un medicament numit
exemestan, un inhibitor steroidian
de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul horm

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14809/2022/01-02 _Anexa 2 _
14810/2022/01-02-03
14811/2022/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Everolimus Zentiva 2,5 mg comprimate
Everolimus Zentiva 5 mg comprimate
Everolimus Zentiva 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 2,5 mg conţine lactoză 65,58 mg.
Fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză 131,16 mg.
Fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză 262,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat

Comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă,
gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „2.5” pe
cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 10 mm şi lăţimea de 4
mm.

Comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă,
gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „5” pe
cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 12 mm şi lăţimea de 5
mm.

Comprimate ovale, plate, de culoare albă până la aproape albă,
gravate cu „EVR” pe o faţă şi cu „NAT”
pe cealaltă faţă, cu lungimea de aproximativ 15 mm şi lăţimea de
6 mm.
2
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar în stadiu avansat, cu receptori pentru hormoni prezenți
Everolimus Zentiva este indicat pentru tratamentul cancerului mamar
în stadiu avansat cu receptori pentru
hormoni prezenți, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu
exemestan, la femeile în
postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după
recurenţa sau progresia bolii în urma utilizării
unui inhibitor de aromatază nesteroidian.
Tumori neuroendocrine de origine pancreatică
Everolimus Zentiva este indicat pentru tratamentul tumorilor
neuroen