EVEROLIMUS KRKA 2,5MG Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16078 EVEROLIMUS

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-code:

L01EG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

16078 EVEROLIMUS

Dosering:

2,5MG

farmaceutische vorm:

Tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

EVEROLIMUS

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0221550 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221551 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2018-07-25

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls16526/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETY
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETY
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETY
everolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Everolimus Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus
Krka užívat
3.
Jak se přípravek Everolimus Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Everolimus Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Everolimus Krka je protinádorový léčivý přípravek,
který obsahuje léčivou látku everolimus.
Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a
šíření nádorových buněk.
Přípravek Everolimus Krka se používá u dospělých pacientů k
léčbě:
-
hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po
přechodu, u kterých jiná léčba (tzv.
„nesteroidními inhibitory aromatáz“) neudržuje onemocnění pod
kontrolou. Podává se zároveň s
léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem
aromatáz, který se užívá k
hormonální protinádorové léčbě.
-
pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinn�

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls16526/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Everolimus Krka 2,5 mg tablety
Everolimus Krka 5 mg tablety
Everolimus Krka 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Everolimus Krka 2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 73,94 mg laktosy.
Everolimus Krka 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 147,88 mg laktosy.
Everolimus Krka 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 295,75 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
2,5 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní
tablety (přibližně 10 × 5 mm) s vyraženým E9VS na
jedné straně a 2,5 na straně druhé.
5 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety
(přibližně 13 × 6 mm) s vyraženým E9VS 5 na
jedné straně.
10 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní
tablety (přibližně 16 × 8 mm) s vyraženým E9VS 10
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu
Přípravek Everolimus Krka je v kombinaci s exemestanem indikován k
léčbě postmenopauzálních žen
s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým
karcinomem prsu bez symptomatického
viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po
předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem
aromatáz.
2
Pankreatické neuroendokrinní tumory
Přípravek Everolimus Krka je indikován k léčbě
neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo
středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů
u dospělých pacientů s progresí
onemocnění.
Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory
Přípravek
Everolimus
Krka
je
indikován
k
léčbě
neresekovatelných
nebo
metastazujících,
dobře
diferencovan�