Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16078 EVEROLIMUS
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
L01EG02
16078 EVEROLIMUS
2,5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
EVEROLIMUS
Kód SÚKL: 0221550 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221551 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-07-25
1 Sp. zn. sukls16526/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETY EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETY everolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Everolimus Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Krka užívat 3. Jak se přípravek Everolimus Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Everolimus Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVEROLIMUS KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Everolimus Krka je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Přípravek Everolimus Krka se používá u dospělých pacientů k léčbě: - hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. „nesteroidními inhibitory aromatáz“) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, který se užívá k hormonální protinádorové léčbě. - pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinn Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls16526/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Everolimus Krka 2,5 mg tablety Everolimus Krka 5 mg tablety Everolimus Krka 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Everolimus Krka 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 73,94 mg laktosy. Everolimus Krka 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 147,88 mg laktosy. Everolimus Krka 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 295,75 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta 2,5 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety (přibližně 10 × 5 mm) s vyraženým E9VS na jedné straně a 2,5 na straně druhé. 5 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety (přibližně 13 × 6 mm) s vyraženým E9VS 5 na jedné straně. 10 mg tablety: Bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety (přibližně 16 × 8 mm) s vyraženým E9VS 10 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Přípravek Everolimus Krka je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. 2 Pankreatické neuroendokrinní tumory Přípravek Everolimus Krka je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění. Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Přípravek Everolimus Krka je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovan Perskaitykite visą dokumentą