ETRAGA 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

8494 AZACITIDIN

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-code:

L01BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

8494 AZACITIDIN

Dosering:

25MG/ML

farmaceutische vorm:

Prášek pro injekční suspenzi

Toedieningsweg:

Subkutánní podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

AZACITIDIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0252287 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252288 Velikost balení: 1X150MG Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2022-06-02

Bijsluiter

1
Sp.zn. sukls270403/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ETRAGA 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ETRAGA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ETRAGA
používat
3.
Jak se přípravek ETRAGA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ETRAGA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ETRAGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ETRAGA
ETRAGA je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který
patří do skupiny léků zvaných
antimetabolity. Přípravek ETRAGA obsahuje léčivou látku
azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ETRAGA POUŽÍVÁ
ETRAGA se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit
transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
­
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
­
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
­
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK ETRAGA PŮSOBÍ
Přípravek ETRAGA působí tak, že zamezuje růstu nádorových
buněk. Azacitidin se začleňuje do
genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a
deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka
zapíná a vy

Productkenmerken

1
Sp.zn. sukls270403/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ETRAGA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100MG INJEKČNÍ LAHVIČKA:
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25
mg azacitidinu.
150MG INJEKČNÍ LAHVIČKA:
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg azacitidinu. Po
rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25
mg azacitidinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Azacitidin je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří
nejsou způsobilí k transplantaci
hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell
transplantation, HSCT), s:
­
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému
(International Prognostic Scoring
System, IPSS),
­
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10–29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění,
­
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20–30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích, podle
klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
­
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba azacitidinem má být zahájena a sledována pod dohledem
lékaře zkušeného v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni
antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní
injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez
podávání přípravku (28denní léčebný
cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 c