Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8494 AZACITIDIN
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
L01BC07
8494 AZACITIDIN
25MG/ML
Prášek pro injekční suspenzi
Subkutánní podání
Rx Array
AZACITIDIN
Kód SÚKL: 0252287 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252288 Velikost balení: 1X150MG Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-02
1 Sp.zn. sukls270403/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ETRAGA 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI azacitidin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ETRAGA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ETRAGA používat 3. Jak se přípravek ETRAGA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ETRAGA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ETRAGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ETRAGA ETRAGA je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek ETRAGA obsahuje léčivou látku azacitidin. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ETRAGA POUŽÍVÁ ETRAGA se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě: myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem. chronické myelomonocytární leukemie (CMML). akutní myeloidní leukemie (AML). Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek. JAK PŘÍPRAVEK ETRAGA PŮSOBÍ Přípravek ETRAGA působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)). Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vy Přečtěte si celý dokument
1 Sp.zn. sukls270403/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ETRAGA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100MG INJEKČNÍ LAHVIČKA: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu. 150MG INJEKČNÍ LAHVIČKA: Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg azacitidinu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Azacitidin je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS), chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10–29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění, akutní myeloidní leukemií (AML) s 20–30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba azacitidinem má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře zkušeného v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení. Dávkování Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m 2 plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus). Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 c Přečtěte si celý dokument