Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ETOPOSIDE 20 mg/ml
ETOPOSIDE 20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
BENZYLALCOHOL (E 1519) 20 mg/ml ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 96 % 260,6 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Intraveneus gebruik
2021-12-13
Confidential BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ETOPOSIDE HIKMA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Etoposide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Etoposide Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ETOPOSIDE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof etoposide. Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd en die gebruikt worden voor het behandelen van kanker. Etoposide Hikma wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten kanker bij volwassenen: • teelbalkanker • kleincellige longkanker • bloedkanker (acute myeloïde leukemie) • tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom) • kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker) Etoposide Hikma wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten kanker bij kinderen: • bloedkanker (acute myeloïde leukemie) • tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom) De precieze reden waarom u Etoposide Hikma kreeg voorgeschreven, kunt u het beste met uw arts bespreken. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER Lees het volledige document
Confidential SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Etoposide Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 20 mg etoposide. Elke 5 ml injectieflacon bevat 100 mg etoposide. Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg etoposide. Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg etoposide. Elke 25 ml injectieflacon bevat 500 mg etoposide. Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg etoposide. Hulpstoffen met bekend effect: Benzylalcohol: 20 mg/ml Ethanol 96%: 260,6 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Het product is een heldere, bleekgele oplossing met vrijwel geen neerslag. pH: 3,1 – 4,0 Osmolariteit: 338 – 404 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TESTISCARCINOOM Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom bij volwassenen. KLEINCELLIG LONGCARCINOOM Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen. HODGKIN-LYMFOOM Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische patiënten. NON-HODGKIN-LYMFOOM Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische patiënten. ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en pediatrische patiënten. Confidential GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE Etoposide Hikma is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestatione Lees het volledige document