Etoposide Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

ETOPOSIDE 20 mg/ml

INN (Nama Internasional):

ETOPOSIDE 20 mg/ml

Bentuk farmasi:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Komposisi:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 20 mg/ml ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 96 % 260,6 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Tanggal Otorisasi:

2021-12-13

Selebaran informasi

Confidential
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETOPOSIDE HIKMA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Etoposide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Etoposide Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETOPOSIDE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof etoposide. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd en die gebruikt worden
voor het behandelen van
kanker.
Etoposide Hikma wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten
kanker bij volwassenen:
•
teelbalkanker
•
kleincellige longkanker
•
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
•
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
•
kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische
neoplasie en eierstokkanker)
Etoposide Hikma wordt gebruikt bij de behandeling van sommige soorten
kanker bij kinderen:
•
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
•
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
De precieze reden waarom u Etoposide Hikma kreeg voorgeschreven, kunt
u het beste met uw arts
bespreken.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Karakteristik produk

Confidential
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etoposide Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 20 mg etoposide.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 100 mg etoposide.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg etoposide.
Elke 20 ml injectieflacon bevat 400 mg etoposide.
Elke 25 ml injectieflacon bevat 500 mg etoposide.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg etoposide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Benzylalcohol: 20 mg/ml
Ethanol 96%: 260,6 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het product is een heldere, bleekgele oplossing met vrijwel geen
neerslag.
pH: 3,1 – 4,0
Osmolariteit: 338 – 404 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TESTISCARCINOOM
Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom
bij volwassenen.
KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
NON-HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE
Etoposide Hikma is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
Confidential
GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE
Etoposide Hikma is geïndiceerd als eerstelijns- en
tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere
goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico
gestatione