Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETOPOSIDE 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETOPOSIDE 20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 30 mg/ml ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 240,64 mg/ml ; MACROGOL 300 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Etoposide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 30 mg/ml; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 240,64 mg/ml; MACROGOL 300; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2014-06-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Etoposide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Etoposide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETOPOSIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof etoposide. Dit geneesmiddel
behoort tot de groep geneesmiddelen die
cytostatica worden genoemd en die worden gebruikt voor het behandelen
van kanker.
Etoposide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen
van kanker bij volwassenen:
•
teelbalkanker
•
kleincellige longkanker
•
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
•
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
•
kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische
neoplasie en eierstokkanker)
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van
kanker bij kinderen:
•
bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
•
tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
De precieze reden waarom u dit middel kreeg voorgeschreven, kunt u het
beste met uw arts bespreken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 20 mg etoposide.
Elke flacon van 5 ml bevat 100 mg etoposide.
Elke flacon van 10 ml bevat 200 mg etoposide.
Elke flacon van 12,5 ml bevat 250 mg etoposide.
Elke flacon van 20 ml bevat 400 mg etoposide.
Elke flacon van 25 ml bevat 500 mg etoposide.
Elke flacon van 50 ml bevat 1000 mg etoposide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Benzylalcohol: 30 mg/ml
Watervrij ethanol: 240,64 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het product is een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing met
vrijwel geen neerslag.
pH: 3,0 – 4,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TESTISCARCINOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor
het behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair
testiscarcinoom bij volwassenen.
KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor
het behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor
het behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
NON-HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor
het behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor
het behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE
Etoposide is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling
in combinatie met
andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van
hoogrisico gestationele
trofoblastische neoplasie bij volwassene