Etoposide 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Etoposidum

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare Limited

ATC-code:

L01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etoposidum

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Eenheden in pakket:

5 ml N1

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Intas Pharmaceuticals Ltd., India; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Autorisatie datum:

2015-01-21

Bijsluiter

Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr. 21434 din 22.01.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ETOPOSIDE
CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Etoposide
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Etoposidum
COMPOZIŢIA
1 flacon (5 ml) conţine:
_substanţa activă:_ etopozidă 100 mg;
_excipienţi:_ alcool benzilic, acid citric anhidru, alcool etilic
anhidru, polisorbat 80,
macrogol 300.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie
transparentă,
incoloră
sau
uşor
gălbuie,
practic
lipsită
de
incluziuni
mecanice.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antineoplazice şi imunomodulatoare. Alcaloizi din plante şi alte
produse naturale,
derivaţi de podofilotoxină, L01CB01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI_ _FARMACODINAMICE _
Etopozida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei. Efectul
său de bază se
manifestă pe parcursul fazei G
2
a ciclului celular. Apar 2 reacţii dependente de
doză: la concentraţii mari (>10 μg/ml) se observă liza celulelor
care întră în faza de
mitoză; la concentraţii mici (0,3-10 μg/ml) celulele sunt
împiedicate să între în
profază. Efectul macromolecular principal este inhibarea sintezei
ADN.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
După
administrarea
prin
perfuzie
intravenoasă,
concentraţiile
plasmatice
de
etopozidă scad bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin
distribuţie de
aproximativ 1,5 ore, urmat de un timp de înjumătăţire terminal de
4-11 ore.
Clearance-ul total în organism constituie 16-36 ml/min/m
2
şi este dependent de
doză în intervalul de doze 100-600 mg/m
2
. Timpul de înjumătăţire terminal, de
asemenea, este dependent de doză în aceste interval de doze.
Etopozida
nu
cumulează
în
plasmă
la
administrarea
sub
formă
de
perfuzie
intravenoasă zilnică în doza 100 mg/m
2
la interval de 4-6 zile.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 7-17 l/m
2
. Distribuţia în lichidul
cefal