Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IBANDRONICO ACIDO
Gedeon Richter Plc.
M05BA06
IBANDRONICO ACID
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico
ETANORDEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 18/02/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado 16/10/2012 / Revocado 18/02/2014
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ETANORDEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Ácido ibandrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Etanorden y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Etanorden . 3. Cómo se toma Etanorden . 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Etanorden . 6. Información adicional. 1. QUÉ ES ETANORDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Etanorden es el ácido ibandrónico que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bisfosfonatos que inhiben las pérdidas aceleradas de calcio de los huesos (resorción ósea) y previenen las complicaciones óseas y las fracturas relacionadas con la diseminación de células cancerígenas en el hueso. Etanorden está indicado para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieran radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. 2. ANTES DE TOMAR ETANORDEN Puede que le realicen análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar que esté recibiendo la dosis correcta de Etanorden. Es importante que tome Etanorden en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es así porque puede producirle irritación, inflamación o úlceras en el esófago, que es el conducto que conecta la boca con el estómago. Si empieza a presentar dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar alimentos o bebidas, náuseas severas, o vómitos, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Si se encuentra en tratamiento dental o tiene prevista alguna cirug Lees het volledige document
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Etanorden 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 56,27 mg de ibandronato sódico monohidratado, equivalentes a 50 mg de ácido ibandrónico. Excipientes: Cada comprimido de Etanorden contiene 98,23 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, blancos o blanquecinos, de forma redonda y biconvexa con la inscripción “M23” grabada en un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Etanorden está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que hayan requerido radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La terapia con Etanorden sólo deben iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día. _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática_ No es necesario ajuste de dosis (ver sección 5.2). _ _ _Pacientes con insuficiencia renal _ No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr ≥50 y <80 ml/min). En los pacientes con insuficiencia renal moderada (Clcr ≥30 y <50 ml/min) se recomienda ajustar la dosis a un comprimido recubierto de 50 mg cada dos día (ver sección 5.2). En los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) la dosis recomendada es de un comprimido recubierto una vez a la semana. Vea más arriba las instrucciones de dosificación. _ _ _Uso en personas de edad avanzada_ No es necesario ajuste de dosis. _ _ _Población pediátrica_ No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Etanorden en niños y en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. 2 Método de administración Para uso oral Etanorden debe tomarse tras Lees het volledige document