ETANORDEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

IBANDRONICO ACIDO

Beszerezhető a:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

IBANDRONICO ACID

Összetétel:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terápiás terület:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Termék összefoglaló:

ETANORDEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 18/02/2014 Sin notificación de comercialización

Engedélyezési státusz:

Autorizado 16/10/2012 / Revocado 18/02/2014

Betegtájékoztató

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETANORDEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Etanorden y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar Etanorden .
3.
Cómo se toma Etanorden .
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Etanorden .
6.
Información adicional.
1.
QUÉ ES ETANORDEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Etanorden es el ácido ibandrónico que
pertenece a un grupo de medicamentos
conocido como bisfosfonatos que inhiben las pérdidas aceleradas de
calcio de los huesos (resorción
ósea) y previenen las complicaciones óseas y las fracturas
relacionadas con la diseminación de células
cancerígenas en el hueso.
Etanorden está indicado para la prevención de acontecimientos óseos
(fracturas patológicas,
complicaciones óseas que requieran radioterapia o cirugía) en
pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas.
2. ANTES DE TOMAR ETANORDEN
Puede que le realicen análisis de sangre durante el tratamiento para
comprobar que esté recibiendo la
dosis correcta de Etanorden.
Es importante que tome Etanorden en el momento adecuado y de la forma
correcta. Esto es así porque
puede producirle irritación, inflamación o úlceras en el esófago,
que es el conducto que conecta la
boca con el estómago. Si empieza a presentar dolor intenso en el
pecho, dolor intenso después de
tragar alimentos o bebidas, náuseas severas, o vómitos,
comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Si se encuentra en tratamiento dental o tiene prevista alguna cirug

Termékjellemzők

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Etanorden 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 56,27 mg de
ibandronato sódico monohidratado,
equivalentes a 50 mg de ácido ibandrónico.
Excipientes:
Cada comprimido de Etanorden contiene 98,23 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos o blanquecinos, de
forma redonda y biconvexa con la
inscripción “M23” grabada en un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Etanorden está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos óseos (fracturas patológicas,
complicaciones óseas que hayan requerido radioterapia o cirugía) en
pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con Etanorden sólo deben iniciarla un médico con
experiencia en el tratamiento del cáncer.
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg al día.
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática_
No es necesario ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia
renal leve (Clcr ≥50 y <80 ml/min).
En los pacientes con insuficiencia renal moderada (Clcr ≥30 y <50
ml/min) se recomienda ajustar la
dosis a un comprimido recubierto de 50 mg cada dos día (ver sección
5.2).
En los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) la
dosis recomendada es de un
comprimido recubierto una vez a la semana. Vea más arriba las
instrucciones de dosificación.
_ _
_Uso en personas de edad avanzada_
No es necesario ajuste de dosis.
_ _
_Población pediátrica_
No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Etanorden en niños
y en adolescentes menores de
18 años. No hay datos disponibles.
2
Método de administración
Para uso oral
Etanorden debe tomarse tras