Estradiol Besins 0.75 mg/dosis transderm. gel dos. pomp

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolhemihydraat 0,775 mg/dosis - Eq. Estradiol 0,75 mg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Besins Healthcare SA-NV

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol Hemihydrate

Dosering:

0,75 mg/dose

farmaceutische vorm:

Gel voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

Estradiolhemihydraat 0.775 mg/dosis

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 585262-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585262-01 - De grootte van de verpakking: 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585262-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-05-27

Bijsluiter

BIJS
L
UI
TE
R
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GE
B
R
U
I
K
ER
ESTRADIOL BESINS
0,75
MG/DOSIS
GEL VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
E
s
tradi
o
l
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Estradiol Besins 0,75 mg/dosis gel voor transdermaal gebruik wordt als
Estradiol vermeld in deze
bijsluiter.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Estradiol Besins en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Estradiol Besins niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Estradiol Besins?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Estradiol Besins?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
ESTRADIOL BESINS
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Estradiol Besins is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat
het vrouwelijke hormoon
estradiol. Wanneer u de gel op de huid verspreidt, wordt het hormoon
opgenomen en komt het in uw
bloedbaan terecht.
Estradiol Besins wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen wiens
laatste natuurlijke
menstruatie ten minste 6 maanden geleden is.
Estradiol Besins wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE NA DE MENOPAUZE OPTREDEN
In de periode rond de menopauze vermindert de hoeveelheid estrogen die
door het lichaam van een
vrouw wordt geproduceerd. Dit kan symptomen zoals verhit gezicht, nek
en borst veroorzaken
("opvliegers"). Estradiol Besins verlicht deze symptomen na de
menopauze. U krijgt Estradiol
Besins alleen voorgeschreven als de symptomen uw dagelijks leven sterk
hinderen.
PR

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradiol Besins 0,75 mg/dosis, gel voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN
KWA
NTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1,25 gram dosis activering bevat 0,75 mg estradiol onder de vorm
van estradiolhemihydraat.
Elke gram transdermale gel bevat 0,60 mg estradiol onder de vorm van
estradiolhemihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor transdermaal gebruik
Heldere of licht ondoorzichtige gel
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Estradiol Besins is geindiceerd bij postmenopausale vrouwen voor:
-
HormoonSubstitutieTherapie (HST) voor symptomen van
oestrogeendeficiëntie (in vrouwen
minimaal 6 maanden na de laatste menstruatie).
-
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog
risico hebben op h
et
kr
ij
g
e
n van fracturen in de toekomst en die andere geneesmiddelen die
goedgekeurd zijn voor de
preventie van osteoporose, niet verdragen of niet mogen innemen (zie
ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING_
Estradiol Besins is een solitair oestrogeen product uitsluitend
bestemd voor vrouwen zonder uterus. De
dosering is afhankelijk van de individuele behoefte.
Voor de behandeling van post-menopauzale symptomen moet de minimaal
effectieve dosis 1,25 gram gel
per dag (0,75 mg estradiol) bedragen gedurende 21 dagen (3 weken) per
maand, gevolgd door een
behandelingsvrije periode van 7 dagen (1 week).
Voor vrouwen met een intacte uterus dient het toevoegen met een
progestageen te worden overwogen
gedurende ten minste 12-14 dagen per maandelijkse cyclus (zie rubriek
4.4 Endometrische
hyperplasie en carcinoom), in overeenstemming met het voorschrift van
de arts en met
ve
rw
ijzi
ng
naa
r de goedgekeurde SPC van progestageen. Alleen progestagenen die zijn
goedgekeurd voor
gebruik met een oestrogeen worden aanbevolen.
MENOPAUZALE SYMPTOMEN
Elke afgemeten dosis (elke pomp activatie) v