Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Estradiolhemihydraat 0,775 mg/dosis - Eq. Estradiol 0,75 mg/dosis
Besins Healthcare SA-NV
G03CA03
Estradiol Hemihydrate
0,75 mg/dose
Gel voor transdermaal gebruik
Estradiolhemihydraat 0.775 mg/dosis
Transdermaal gebruik
Estradiol
CTI-code: 585262-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585262-01 - De grootte van de verpakking: 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585262-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-05-27
BIJS L UI TE R BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GE B R U I K ER ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/DOSIS GEL VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK E s tradi o l LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Estradiol Besins 0,75 mg/dosis gel voor transdermaal gebruik wordt als Estradiol vermeld in deze bijsluiter. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Estradiol Besins en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Estradiol Besins niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Estradiol Besins? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Estradiol Besins? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESTRADIOL BESINS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Estradiol Besins is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke hormoon estradiol. Wanneer u de gel op de huid verspreidt, wordt het hormoon opgenomen en komt het in uw bloedbaan terecht. Estradiol Besins wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen wiens laatste natuurlijke menstruatie ten minste 6 maanden geleden is. Estradiol Besins wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE NA DE MENOPAUZE OPTREDEN In de periode rond de menopauze vermindert de hoeveelheid estrogen die door het lichaam van een vrouw wordt geproduceerd. Dit kan symptomen zoals verhit gezicht, nek en borst veroorzaken ("opvliegers"). Estradiol Besins verlicht deze symptomen na de menopauze. U krijgt Estradiol Besins alleen voorgeschreven als de symptomen uw dagelijks leven sterk hinderen. PR Leggi il documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Estradiol Besins 0,75 mg/dosis, gel voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWA NTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 1,25 gram dosis activering bevat 0,75 mg estradiol onder de vorm van estradiolhemihydraat. Elke gram transdermale gel bevat 0,60 mg estradiol onder de vorm van estradiolhemihydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor transdermaal gebruik Heldere of licht ondoorzichtige gel 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Estradiol Besins is geindiceerd bij postmenopausale vrouwen voor: - HormoonSubstitutieTherapie (HST) voor symptomen van oestrogeendeficiëntie (in vrouwen minimaal 6 maanden na de laatste menstruatie). - Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog risico hebben op h et kr ij g e n van fracturen in de toekomst en die andere geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose, niet verdragen of niet mogen innemen (zie ook rubriek 4.4). De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _DOSERING_ Estradiol Besins is een solitair oestrogeen product uitsluitend bestemd voor vrouwen zonder uterus. De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte. Voor de behandeling van post-menopauzale symptomen moet de minimaal effectieve dosis 1,25 gram gel per dag (0,75 mg estradiol) bedragen gedurende 21 dagen (3 weken) per maand, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 7 dagen (1 week). Voor vrouwen met een intacte uterus dient het toevoegen met een progestageen te worden overwogen gedurende ten minste 12-14 dagen per maandelijkse cyclus (zie rubriek 4.4 Endometrische hyperplasie en carcinoom), in overeenstemming met het voorschrift van de arts en met ve rw ijzi ng naa r de goedgekeurde SPC van progestageen. Alleen progestagenen die zijn goedgekeurd voor gebruik met een oestrogeen worden aanbevolen. MENOPAUZALE SYMPTOMEN Elke afgemeten dosis (elke pomp activatie) v Leggi il documento completo