Esomeprazol Hetero Europe 40 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park, Edificio Brasil, Catalunya 83-85 08840 VILADECANS (SPANJE)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POLOXAMEER 188 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MEGLUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POLOXAMEER 188; POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2014-01-09

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL HETERO EUROPE 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
ESOMEPRAZOL HETERO EUROPE 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Esomeprazol Hetero Europe en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESOMEPRAZOL HETERO EUROPE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
“protonpompremmers”. Het vermindert de hoeveelheid zuur in uw
maag.
Dit middel wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
-
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag
terug de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag).
Dit leidt tot een pijnlijk
branderig gevoel in de slokdarm en ontsteking van de slok darm.
-
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-vingerige darm).
Deze zweren ontstaan door een infectie met de ‘Helicobacter
pylori’ bacterie. Als u deze
aandoening heeft, zal uw arts ook antibiotica voorschrijven om de
infectie te behandelen en de
zweer te laten genezen.
Volwassenen
-
Maagzweren veroorzaakt door NSA

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Hetero Europe 20 mg, maagsapresistente tabletten
Esomeprazol Hetero Europe 40 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg/40 mg esomeprazol (als
magnesiumdihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke maagsapresistente tablet bevat
8,74/17,48 mg sucrose en
ongeveer 37,35/74,70 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
20 mg: Een lichtroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van
ongeveer 14.2 x 7.1 mm met opdruk
aan de ene kant een ‘H186’.
40 mg: Een lichtroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van
ongeveer 16.2 x 8.1 mm met opdruk
aan de ene kant een ‘H187’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Hetero Europe is geïndiceerd bij:
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
-
Behandeling van erosieve refluxoesofagitis.
-
Onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter voorkoming
van recidieven.
-
Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux.
ERADICATIE VAN HELICOBACTER PYLORI IN COMBINATIE MET GESCHIKTE
ANTIBIOTICA
-
Ter genezing van een met Helicobacter pylori geassocieerd ulcus
duodeni.
-
Ter preventie van recidieven van met Helicobacter pylori geassocieerde
peptische ulcera.
PATIËNTEN DIE EEN VOORTDURENDE BEHANDELING MET NSAID’S NODIG HEBBEN
-
Ter genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera.
-
Ter preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.
VERVOLGBEHANDELING NA INTRAVENEUZE BEHANDELING TER PREVENTIE VAN
RECIDIEFBLOEDINGEN VAN
PEPTISCHE ULCERA.
BEHANDELING VAN HET ZOLLINGER-ELLISON SYNDROOM
Jongvolwassenen vanaf 12 jaar
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
-
Behandeling van erosieve refluxoesofagitis.
-
Onderhoudsbehandeling van genezen oesofagitispatiënten ter voorkoming
van
recidieven.
3
-
Behandeling van symptomen van gastro-oesofageale reflux.
BEHANDELING V