Esomeprazol 20 mg PCH, maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 21,69 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER 21,69 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3000 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3000 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 3000; MACROGOL 6000; MAGNESIUMCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-10-13

Bijsluiter

_ _
ESOMEPRAZOL 20 MG PCH
ESOMEPRAZOL 40 MG PCH
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 7 APRIL 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
_ _
rvg 107196_201 PIL 0423.27v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL 20 MG PCH, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
ESOMEPRAZOL 40 MG PCH, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra mee
voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESOMEPRAZOL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esomeprazol PCH bevat een actieve stof die
esomeprazolmagnesiumdihydraat wordt genoemd. Het
behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’
wordt genoemd. Deze middelen
verminderen de hoeveelheid zuur dat in uw maag wordt aangemaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen
-
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer
het maagzuur vanuit de maag
terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de
maag) en pijn, ontsteking en
brandend maagzuur veroorzaakt.
-
Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de
12-vingerige darm) die
geïnfecteerd zijn met een bacterie, _Helicoba

Productkenmerken

_ _
ESOMEPRAZOL 20 MG PCH
ESOMEPRAZOL 40 MG PCH
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 JANUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 107196_201 SPC 0123.25v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol 20 mg PCH, maagsapresistente capsules, hard
Esomeprazol 40 mg PCH, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 20 mg esomeprazol (als
esomeprazolmagnesium-
dihydraat).
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 40 mg esomeprazol (als
esomeprazolmagnesium-
dihydraat).
Hulpstof met bekend effect
20 mg harde
maagsapresistente capsules
40 mg harde
maagsapresistente capsules
sucrose
28,46–32,56 mg
56,93–65,11 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
20 mg: De twee helften van de capsules zijn lichtroze van kleur. De
capsules bevatten witte tot
nagenoeg witte granules. Capsule maat: no. 3.
40 mg: De twee helften van de capsule zijn nagenoeg roze van kleur. De
capsules bevatten witte tot
nagenoeg witte granules. Capsule maat: no. 1.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol PCH capsules zijn geïndiceerd bij volwassenen voor:
GASTRO-OESOFAGEALE REFLUXZIEKTE (GORZ)
-
behandeling van erosieve refluxoesofagitis
-
onderhoudsbehandeling van patiënten met genezen oesofagitis ter
voorkoming van recidieven
_ _
ESOMEPRAZOL 20 MG PCH
ESOMEPRAZOL 40 MG PCH
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 JANUARI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 107196_201 SPC 0123.25v.LD
-
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
ERADICATIE VAN _HELICOBACTER PYLORI_ IN COMBINATIE MET GESCHIKTE
ANTIBIOTICA EN
-
ter genezing van een met _Helicobacter pylori_ geassocieerd ulcus
duodeni en
-
ter preventie van recidieven van met _Helicobacter pylori_
geassocieerde peptische ulcera.
PATIËNTEN DIE EEN VOORTDURENDE BEHANDELING M