Erlotinib Vipharm 150 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Vipharm S.A., Poľsko

ATC-code:

L01EB02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 30x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutisch gebied:

Erlotinib

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2019-08-07

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04285-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERLOTINIB VIPHARM 25 MG
ERLOTINIB VIPHARM 100 MG
ERLOTINIB VIPHARM 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
erlotinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Erlotinib Vipharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Vipharm
3.
Ako užívať Erlotinib Vipharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erlotinib Vipharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERLOTINIB VIPHARM
A NA ČO SA POUŽÍVA
Erlotinib Vipharm obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Vipharm je
liek, ktorý sa používa na liečbu
rakoviny tým, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva
receptor pre epidermálny rastový faktor
(označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa
podieľa na raste a šírení nádorových
buniek.
Erlotinib Vipharm je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám
môže byť predpísaný, ak máte
nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom
štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná
liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po
ktorej zostal stav vášho ochorenia
vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať
špecifické mutácie (zmeny)
EGFR. M

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04285-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Erlotinib Vipharm 25 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená
tableta obsahuje 25 mg
erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 17,7 mg monohydrátu
laktózy. Každá filmom obalená tableta
obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Erlotinib Vipharm 100 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom
obalená tableta obsahuje 100 mg
erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu
laktózy. Každá filmom obalená tableta
obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Erlotinib Vipharm 150 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom
obalená tableta obsahuje 150 mg
erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktózy.
Každá filmom obalená tableta
obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Erlotinib Vipharm 25 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle,
bikonvexné tablety s vyrazenými
označeniami „E9OB“ na jednej strane a „25“ na druhej strane,
s priemerom približne 6 mm.
Erlotinib Vipharm 100 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle,
bikonvexné tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách, na jednej strane s vyrazenými označeniami
„E9OB“ nad deliacou ryhou a
„100“ pod deliacou ryhou, s priemerom približne 10 mm. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Erlotinib Vipharm 150 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle,
bikonvexné tablety s vyrazenými
označeniami „E9OB“ na jednej strane a „150“ na druhej strane,
s priemerom približne 10,4 mm.
4.