Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
L01EB02
perorálne použitie
tbl flm 30x150 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Erlotinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-08-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04285-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERLOTINIB VIPHARM 25 MG ERLOTINIB VIPHARM 100 MG ERLOTINIB VIPHARM 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY erlotinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Erlotinib Vipharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Vipharm 3. Ako užívať Erlotinib Vipharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Erlotinib Vipharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ERLOTINIB VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Erlotinib Vipharm obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Vipharm je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny tým, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor pre epidermálny rastový faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení nádorových buniek. Erlotinib Vipharm je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže byť predpísaný, ak máte nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať špecifické mutácie (zmeny) EGFR. M Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04285-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Erlotinib Vipharm 25 mg Erlotinib Vipharm 100 mg Erlotinib Vipharm 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Erlotinib Vipharm 25 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 17,7 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). Erlotinib Vipharm 100 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). Erlotinib Vipharm 150 mg filmom obalené tablety: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Erlotinib Vipharm 25 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazenými označeniami „E9OB“ na jednej strane a „25“ na druhej strane, s priemerom približne 6 mm. Erlotinib Vipharm 100 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, na jednej strane s vyrazenými označeniami „E9OB“ nad deliacou ryhou a „100“ pod deliacou ryhou, s priemerom približne 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Erlotinib Vipharm 150 mg filmom obalené tablety: biele, okrúhle, bikonvexné tablety s vyrazenými označeniami „E9OB“ na jednej strane a „150“ na druhej strane, s priemerom približne 10,4 mm. 4. Прочетете целия документ