EPSISOLDE 1 mg filmtabletta

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

anasztrozol

Beschikbaar vanaf:

Strides Arcolab International Ltd.

ATC-code:

L02BG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

anastrozole

Eenheden in pakket:

28x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban

klasse:

TT

Prescription-type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product samenvatting:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20902 / 01 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20902 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ARIMIDEX 1 mg filmtabletta - OGYI-T-05682; ANAROMAT 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20606; ANABREST 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20474; ANASTROZOL SANDOZ 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20455; ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20469; ANAMATAZ 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20529; ANASTROZOL ALVOGEN 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20513; ANASTROZOLE-GENERICS (UK) 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20548; ARILLA 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20534; NOBREC 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20632; MASTOREN 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20630; VALMIDEX 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20659; AXASTROL 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20687; OZOLAN 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20671; ANASTROZOLE PHARMACENTER 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20672; ANASTROZOL STADA 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20989; ANASTROZOLE USP PHARMA 1 mg filmtabletta - OGYI-T-20996; ANASTROZOLE BLUEFISH 1 mg filmtabletta - OGYI-T-21327; ANASTROZOLE ACCORD 1 mg filmtabletta - OGYI-T-21522; ATROCELA 1 mg filmtabletta - OGYI-T-22075; ANASTROZOL KABI 1 mg filmtabletta - OGYI-T-22144; ANASTROZOLE MEDINER 1 mg filmtabletta - OGYI-T-22223

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2009-05-25

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPSISOLDE 1 MG FILMTABLETTA
anasztrozol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak. Számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epsisolde és milyen betegségek esetén
alkalmazható.
2.
Tudnivalók az Epsisolde alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Epsisolde-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell tárolni az Epsisolde-t?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPSISOLDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ.
Az Epsisolde egy aromatáz enzim gátló. Ez azt jelenti, hogy a
szervezetben gátol néhány, aromatáznak
nevezett enzimet. Ezek az enzimek befolyásolják bizonyos női nemi
hormonok, például az ösztrogén
termelődését a szervezetben. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával
az Epsisolde az ösztrogén
mennyiségét csökkenti szervezetben.
AZ EPSISOLDE-T AZ EMLŐRÁK KEZELÉSÉBEN HASZNÁLJÁK, AZ ALÁBBIAK
SZERINT:
Előrehaladott emlőrák kezelése olyan nőknél, akiknek rendszeres
menstruációja elmúlt (menopauza utáni
nők).
Az Epsisolde hatékonyságát nem állapították meg olyan
nőbetegekben, akikben a tumor növekedése
nem függ (ösztrogén receptor negatív) specifikus női nemi
hormonoktól (ösztrogének).
Korai emlőrák kiegészítő (adjuváns) kezelése azoknál a
nőknél, akiknek rendszeres menstruációja
elmúlt (menopauza utáni nők), és a tumor növek

Productkenmerken

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Epsisolde 1 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg anasztrozol filmtablettánként
Segédanyag: 92,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú
tabletta 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Posztmenopauzában lévő nők előrehaladott mellrákjának
kezelése.
A hatékonyságot nem igazolták ösztrogénreceptor-negatív tumorral
rendelkező betegekben, hacsak
korábban nem adtak pozitív klinikai reakciót a tamoxifenre.
Posztmenopauzában lévő nők hormon-receptor pozitív, korai
invazív emlőrákjának adjuváns kezelése.
Posztmenopauzában lévő nők hormon-receptor pozitív, korai
emlőrákjának adjuváns kezelése, akik 2-
3 évig adjuváns tamoxifent kaptak.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek és idős betegek
Per os naponta egyszer 1 filmtabletta.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeken történő alkalmazása nem ajánlott
Vesebetegség
Enyhe, vagy közepes vesebetegségben szenvedő betegeknél a dózis
módosítása nem szükséges.
Májkárosodás
A májműködés enyhe romlása esetén a dózis módosítása nem
szükséges
A korai emlőrákban a kezelés javasolt időtartama 5 év.
4.3. ELLENJAVALLATOK
Az Epsisolde alkalmazása ellenjavallt:
A készítmény hatóanyagával, vagy bármelyik segédanyagával
szembeni túlérzékenység esetén.
Premenopauzában
Terhesség vagy szoptatás időszakában
OGYI/31646/2012
Az ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel történő kezeléseket nem
szabad az Epsisolde-val együtt
alkalmazni, mivel hatástalanítja annak farmakológiai hatását.
Egyidejű tamoxifen terápia (lásd 4.5 pont).
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Epsisolde alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és
serdülőknél, mivel ebben a betegcsoportban
biztonságosságát és hatékonyságát nem állapí