EPIRUBICIN TEVA süste-/infusioonilahus

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

epirubitsiin

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

L01DB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

epirubitsiin

Dosering:

2mg 1ml 10ml 1TK; 2mg 1ml 75ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK; 2mg 1ml 25ml 1TK

farmaceutische vorm:

süste-/infusioonilahus

Prescription-type:

R

Bijsluiter

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Epirubicin Teva, 2 mg/ml süste- või infusioonilahus
Epirubitsiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Epirubicin Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epirubicin Teva kasutamist
3.
Kuidas Epirubicin Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epirubicin Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Epirubicin Teva ja milleks seda kasutatakse
Ravimrühm
Epirubitsiin kuulub tsütostaatikumide gruppi (ravimid vähiga
võitlemiseks).
Epirubitsiin kindlustab selle, et vähirakud ei saa enam edasi
kasvada, mille tagajärjel need surevad.
Kasutamine
Epirubitsiini kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
rinnanäärmevähk;
-
maovähk;
-
epirubitsiinvesinikkloriidi kasutatakse ka intravesikaalselt
(põiesiseselt) varajases staadiumis
(pindmise) kusepõievähi raviks ja selleks, et aidata vältida
operatsioonijärgselt kusepõievähi
kordumist.
Epirubitsiini kasutatakse tihti samaaegselt teiste vähivastaste
ravimitega (osana niinimetatud
polükemoteraapia skeemidest).
2.
Mida on vaja teada enne Epirubicin Teva kasutamist
Teile ei tohi Epirubicin Teva’t manustada:
-
kui olete epirubitsiini, sarnaste ravimite (nimetatakse
antratsükliinideks või
antratseendioonideks, vt allpool) või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga.
Sõltuvalt manustamisteest EI TOHI Epirubicin Teva’t teile manustada
järgmistes olukordades:
Intravenoosne tee (veeni):
-
kui te olete saanud eelnevalt ravi suurtes annustes mõnede teiste
vähivastaste ravimitega, ka

Productkenmerken

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epirubicin Teva, 2 mg/ml süste- või infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 2 mg
epirubitsiinvesinikkloriidi.
-
Üks 5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
-
Üks 10 ml viaal sisaldab 20 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
-
Üks 25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
-
Üks 75 ml viaal sisaldab 150 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
-
Üks 100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
INN. Epirubicinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 3,5 mg naatriumi.
-
Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 17,7 mg naatriumi.
-
Üks viaal 10 ml lahusega sisaldab 35,4 mg naatriumi.
-
Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi.
-
Üks viaal 75 ml lahusega sisaldab 265,5 mg naatriumi.
-
Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahus.
Selge punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pahaloomuliste kasvajate ravi, sh:
-
rinnanäärmevähk
-
maovähk
Intravesikaalne manustamine:
-
kusepõie papillaarne transitoorrakk-kartsinoom
-
in situ kusepõiekartsinoom
-
pindmise kusepõiekartsinoomi retsidiivide profülaktika pärast
transuretraalset resektsiooni.
Intravesikaalsel manustamisel on kasu-riski suhe positiivne ainult
neil patsientidel, kellele BCG
nõrgestatud elusvaktsiin ei sobi või on vastunäidustatud.
Epirubitsiini võib kasutada polükemoteraapia raviskeemides.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine - intravenoosne manustamine
Punast lahust, mis peab olema selge ja läbipaistev, on soovitav
süstida kateetri kaudu füsioloogilise
naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahuse vabalt voolava
intravenoosse infusiooni süsteemi,
kestusega kuni 30 minutit (sõltuvalt annusest ja infusiooni mahust).
Nõel peab olema korralikult
veenis. See meetod vähendab tromboosi ja ekstavasatsiooni riski, mis
võib viia tõsise tsel