Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
epirubisin hidroklorür
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01DB03
epirubicin hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI EPİRUBİCİN KOÇAK 100 mg/50 ml I.V. / İntravesikal İnfüzyon Hazırlamak İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Steril-apirojen Damar içine veya mesane içine uygulanır. _Etkin madde: _ Her bir flakon 100 mg epirubisin HCl içerir. _Yardımcı maddeler: _ Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ yüksek veya düşük_ doz kullanmayınız. _ Bu Kullanma Talimatında: 1. _EPİRUBİCİN KOÇAK_ _nedir ve ne için kullanılır? _ 2. _EPİRUBİCİN KOÇAK’ı_ _kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_ 3. _EPİRUBİCİN KOÇAK nasıl kullanılır_? 4. _Olası yan etkiler_ _nelerdir_? 5. _EPİRUBİCİN KOÇAK’ın saklanması_ Başlıkları yer almaktadır. 1. EPİRUBİCİN KOÇAK nedir ve ne için kullanılır? EPİRUBİCİN KOÇAK, 50 mL'lik berrak, kırmızı renkli çözeltide 100 mg epirubisin HCI içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HCI kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır. EPİRUBİCİN KOÇAK, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır. Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır: • Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri • Köt Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EPİRUBİCİN KOÇAK 100 mg/50 ml I.V. / İntravesikal İnfüzyon Hazırlamak İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Steril-apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir flakon 100 mg epirubisin HCl içerir. Yardımcı madde: Sodyum klorür 450.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti ve infüzyon için konsantre çözelti Kırmızı renkli berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır: Meme, over, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar Malign lenfoma Lösemi Multipl miyeloma Epirubisin intravesikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde yararlı olduğu gösterilmiştir: İn-situ karsinoma Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu Transüretral rezeksiyon sonrası yüzeyel mesane karsinomunda nükslerin önlenmesinde 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi Konvensiyonel dozlar: Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg/m 2 ’dir ve intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Önceden seyreltilmiş olan epirubisin, iğnenin ven içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, ya bir venöz damar yoluyla serbestçe akmakta olan salin infüzyonu üzerinden 3-5 dakika sürecek olan bir bolus şeklinde ya da 30 dakika boyunca damla damla gidecek olan bir infüzyon çözeltisi içerisinde seyreltilmiş olarak enjekte edilebilir. Hastanın hematolojik durumuna ve kemik iliği işlevine bağlı olarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır. Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir. 2 Yüksek dozlar: Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin a Lees het volledige document