EPIRUBICIN KOÇAK 100 MG/50 ML IV/INTRAVESIKAL INFÜZYON HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

epirubisin hidroklorür

Saadav alates:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kood:

L01DB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epirubicin hydrochloride

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

Infovoldik

1
KULLANMA TALİMATI
EPİRUBİCİN KOÇAK 100 mg/50 ml I.V. / İntravesikal İnfüzyon
Hazırlamak İçin
Konsantre Çözelti İçeren Flakon
Steril-apirojen
Damar içine veya mesane içine uygulanır.

_Etkin madde: _ Her bir flakon 100 mg epirubisin HCl içerir.

_Yardımcı maddeler: _ Sodyum klorür, hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı kullanmaya başlamadan önce bu
KULLANMA
TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
yüksek veya düşük_ doz kullanmayınız. _
Bu Kullanma Talimatında:
1.
_EPİRUBİCİN KOÇAK_ _nedir ve ne için kullanılır? _
2.
_EPİRUBİCİN KOÇAK’ı_ _kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler_
3.
_EPİRUBİCİN KOÇAK nasıl kullanılır_?
4.
_Olası yan etkiler_ _nelerdir_?
5.
_EPİRUBİCİN KOÇAK’ın saklanması_
Başlıkları yer almaktadır.
1.
EPİRUBİCİN KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?
EPİRUBİCİN KOÇAK, 50 mL'lik berrak, kırmızı renkli çözeltide
100 mg epirubisin HCI
içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet
flakon içerecek şekilde
ambalajlanmıştır. Epirubisin HCI kanser hücrelerinin
çoğalmasını durduran antikanser bir
maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak
adlandırılır.
EPİRUBİCİN KOÇAK, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek
başına ya da diğer kanser
ilaçlarıyla beraber kullanılır.
Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:
•
Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri
•
Köt

Toote omadused

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİRUBİCİN KOÇAK 100 mg/50 ml I.V. / İntravesikal İnfüzyon
Hazırlamak İçin Konsantre
Çözelti İçeren Flakon
Steril-apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon 100 mg epirubisin HCl içerir.
Yardımcı madde:
Sodyum klorür
450.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti ve infüzyon
için konsantre çözelti
Kırmızı renkli berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır:

Meme, over, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar

Malign lenfoma

Lösemi

Multipl miyeloma
Epirubisin intravesikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde
yararlı olduğu gösterilmiştir:

İn-situ karsinoma

Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu

Transüretral rezeksiyon sonrası yüzeyel mesane karsinomunda
nükslerin önlenmesinde
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
Konvensiyonel dozlar:
Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde
önerilen doz 60-90 mg/m
2
’dir ve
intravenöz olarak enjekte edilmelidir.
Önceden seyreltilmiş olan epirubisin, iğnenin ven içerisine uygun
şekilde yerleştirildiği
kontrol edildikten sonra, ya bir venöz damar yoluyla serbestçe
akmakta olan salin infüzyonu
üzerinden 3-5 dakika sürecek olan bir bolus şeklinde ya da 30
dakika boyunca damla damla
gidecek olan bir infüzyon çözeltisi içerisinde seyreltilmiş
olarak enjekte edilebilir. Hastanın
hematolojik
durumuna ve kemik iliği işlevine bağlı olarak, doz
21 günlük aralıklarla
tekrarlanmalıdır.
Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve
trombositopeniyi içeriyorsa (21.
güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi
gerekebilir.
2
Yüksek dozlar:
Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak
epirubisin a�