Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Adapalenum INN; Benzoylis peroxidum
Galderma Nordic AB
D10AD53
Adapalenum í blöndum
0,1 % / 2,5 %
Hlaup
(R) Lyfseðilsskylt
408675 Fjölskammtaílát með dælu Hvítar fjölskammta umbúðir úr pólýprópýleni, lágþéttni pólýethýleni og háþéttni pólýethýleni, með loftlausri pumpu og smellu á loki.
Markaðsleyfi útgefið
2010-01-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EPIDUO 0,1% / 2,5% HLAUP adapalen/benzýlperoxíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Epiduo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Epiduo 3. Hvernig nota á Epiduo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Epiduo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EPIDUO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Epiduo er notað til meðferðar við þrymlabólum. Í þessu hlaupi eru tvö virk innihaldsefni, adapalen og benzýlperoxíð sem vinna saman, hvort á sinn hátt: Adapalen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast retínóíðar og verkar sértækt á þau ferli í húð sem valda þrymlabólum. Hitt virka innihaldsefnið, benzýlperoxíð, vinnur sem örverueyðandi lyf og við mýkingu og flögnun á ytra lagi húðar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPIDUO _ _ EKKI MÁ NOTA EPIDUO: - Á meðgöngu - Ef þungun er fyrirhuguð - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adapaleni, benzýlperoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR - Ekki á að nota Epiduo á svæði með skurðum, hrufli, sólbruna eða exemi. - Þess skal gætt að Epiduo berist ekki í augu, munn eða nasir og önnur mjög viðkvæm svæði á líkamanum. Ef slíkt gerist á að skola þessi svæði strax með miklu af volgu vatni. - Forðast skal að vera mikið í s Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Epiduo 0,1% / 2,5% hlaup. 2. INNIHALDSLÝSING 1 g af hlaupi inniheldur: Adapalen 1 mg (0,1% w/w) Benzýlperoxíð, sem inniheldur vatn, sem jafngildir 25 mg (2,5% w/w) af vatnsfríu benzýlperoxíði. Hjálparefni með þekkta verkun: Própýlenglýkól (E1520) 40 mg/g (4,0%). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. Hvítt eða mjög fölgult, ógegnsætt hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á húð við þrymlabólum ( _Acne vulgaris_ ) þegar fílapenslar, nabbar og graftarbólur eru til staðar (sjá kafla 5.1). Epiduo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 9 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Bera á Epiduo á öll svæði sem sýkt eru með þrymlabólum einu sinni á dag að kvöldi á hreina og þurra húð. Bera á þunnt lag af hlaupi með fingurgómum, en sneiða hjá augum og vörum (sjá kafla 4.4). Komi fram erting á að ráðleggja sjúklingnum að bera á rakakrem sem valda ekki fílapenslum, nota lyfið sjaldnar (t.d. annan hvern dag), fresta notkun tímabundið eða hætta notkun alfarið. Læknirinn á að ákvarða tímalengd meðferðar eftir því hvernig klínískt ástand er. Fyrstu teikn um klínískar framfarir koma venjulega fram eftir 1 til 4 vikna meðferð. Öryggi og verkun Epiduo hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 9 ára. 4.3 FRÁBENDINGAR • Meðganga (sjá kafla 4.6) • Konur sem ráðgera þungun (sjá kafla 4.6) • Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Ekki á að bera Epiduo hlaup á skaddaða húð, hvorki særða húð (skurðir eða hrufl), exemhúð né sólbruna. 2 Epiduo á ekki að komast í snertingu við augu, munn, nasir eða slímhúðir. Berist lyfið í auga á tafarlaust að skola augað með volgu vatni. Lyfið inniheldur 40 mg af própýlenglýkóli (E1520) í hverju grammi sem jafngildir 4% w/w. Komi fr Lees het volledige document