Epiduo Hlaup 0,1 % / 2,5 %

Land: Island

Sprache: Isländisch

Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Wirkstoff:

Adapalenum INN; Benzoylis peroxidum

Verfügbar ab:

Galderma Nordic AB

ATC-Code:

D10AD53

INN (Internationale Bezeichnung):

Adapalenum í blöndum

Dosierung:

0,1 % / 2,5 %

Darreichungsform:

Hlaup

Verschreibungstyp:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktbesonderheiten:

408675 Fjölskammtaílát með dælu Hvítar fjölskammta umbúðir úr pólýprópýleni, lágþéttni pólýethýleni og háþéttni pólýethýleni, með loftlausri pumpu og smellu á loki.

Berechtigungsstatus:

Markaðsleyfi útgefið

Berechtigungsdatum:

2010-01-19

Gebrauchsinformation

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPIDUO 0,1% / 2,5% HLAUP
adapalen/benzýlperoxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Epiduo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Epiduo
3.
Hvernig nota á Epiduo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Epiduo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPIDUO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Epiduo er notað til meðferðar við þrymlabólum.
Í þessu hlaupi eru tvö virk innihaldsefni, adapalen og
benzýlperoxíð sem vinna saman, hvort á sinn
hátt:
Adapalen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast retínóíðar og verkar
sértækt á þau ferli í húð sem valda
þrymlabólum.
Hitt virka innihaldsefnið, benzýlperoxíð, vinnur sem
örverueyðandi lyf og við mýkingu og flögnun á
ytra lagi húðar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPIDUO
_ _
EKKI MÁ NOTA EPIDUO:
-
Á meðgöngu
-
Ef þungun er fyrirhuguð
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adapaleni, benzýlperoxíði eða
einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
-
Ekki á að nota Epiduo á svæði með skurðum, hrufli, sólbruna
eða exemi.
-
Þess skal gætt að Epiduo berist ekki í augu, munn eða nasir og
önnur mjög viðkvæm svæði á
líkamanum. Ef slíkt gerist á að skola þessi svæði strax með
miklu af volgu vatni.
-
Forðast skal að vera mikið í s�

Fachinformation

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Epiduo 0,1% / 2,5% hlaup.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af hlaupi inniheldur:
Adapalen 1 mg (0,1% w/w)
Benzýlperoxíð, sem inniheldur vatn, sem jafngildir 25 mg (2,5% w/w)
af vatnsfríu benzýlperoxíði.
Hjálparefni með þekkta verkun: Própýlenglýkól (E1520) 40 mg/g
(4,0%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup.
Hvítt eða mjög fölgult, ógegnsætt hlaup.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á húð við þrymlabólum (
_Acne vulgaris_
) þegar fílapenslar, nabbar og graftarbólur eru til staðar
(sjá kafla 5.1).
Epiduo er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, unglingum og börnum,
9 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Bera á Epiduo á öll svæði sem sýkt eru með þrymlabólum einu
sinni á dag að kvöldi á hreina og þurra
húð. Bera á þunnt lag af hlaupi með fingurgómum, en sneiða hjá
augum og vörum (sjá kafla 4.4).
Komi fram erting á að ráðleggja sjúklingnum að bera á rakakrem
sem valda ekki fílapenslum, nota
lyfið sjaldnar (t.d. annan hvern dag), fresta notkun tímabundið
eða hætta notkun alfarið.
Læknirinn á að ákvarða tímalengd meðferðar eftir því hvernig
klínískt ástand er.
Fyrstu teikn um klínískar framfarir koma venjulega fram eftir 1 til
4 vikna meðferð.
Öryggi og verkun Epiduo hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum
yngri en 9 ára.
4.3
FRÁBENDINGAR
•
Meðganga (sjá kafla 4.6)
•
Konur sem ráðgera þungun (sjá kafla 4.6)
•
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Ekki á að bera Epiduo hlaup á skaddaða húð, hvorki særða húð
(skurðir eða hrufl), exemhúð né
sólbruna.
2
Epiduo á ekki að komast í snertingu við augu, munn, nasir eða
slímhúðir.
Berist lyfið í auga á tafarlaust að skola augað með volgu vatni.
Lyfið inniheldur 40 mg af própýlenglýkóli (E1520) í hverju
grammi sem jafngildir
4% w/w.
Komi fr