Eperzan

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Albiglutide

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-code:

A10BJ04

INN (Algemene Internationale Benaming):

albiglutide

Therapeutische categorie:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Therapeutisch gebied:

Suhkurtõbi, tüüp 2

therapeutische indicaties:

Eperzan on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõbi täiskasvanutel, et parandada glycaemic kontrolli, kui:MonotherapyWhen dieet ja füüsiline koormus üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli patsientidel, kellele kasutamine metformiin on ebasobivaks, kuna vastunäidustusi või talumatust. Add-on kombinatsioon therapyIn koos teiste glükoosi-langetavaid ravimeid, kaasa arvatud basaalrakuline insuliini, kui need koos dieedi ja füüsilise koormuse, ei taga piisavat glycaemic kontrolli (vt lõik 4. 4 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas).

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Endassetõmbunud

Autorisatie datum:

2014-03-20

Bijsluiter

43
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
44
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE KASUTAJALE
EPERZAN 30 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Albiglutiid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
MIS RAVIM ON EPERZAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPERZAN’I
KASUTAMIST
3.
KUIDAS EPERZAN’I
KASUTADA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5.
KUIDAS EPERZAN’I SÄILITADA
6.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHEND _(pöördel)_
PEN-SÜSTLI KASUTUSJUHENDI KÜSIMUSED JA VASTUSED _ _
_ _
LUGEGE INFOLEHE MÕLEMAID KÜLGI
1.
MIS RAVIM ON EPERZAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eperzan sisaldab toimeainet albiglutiid, mis kuulub GLP-1 retseptori
agonistide ravimirühma, mida
kasutatakse veresuhkru (glükoos) alandamiseks II tüüpi suhkurtõbe
(diabeeti) põdevatel täiskasvanutel.
Teil on II tüüpi diabeet, kui:

teie keha ei tooda piisavas koguses veresuhkru taset kontrollivat
insuliini
või

ei suuda teie keha insuliini õigesti kasutada.
Eperzan aitab teie kehal veresuhkru kõrge taseme korral insuliini
tootmist suurendada.
Eperzan aitab teie veresuhkru taset reguleerida:
-
iseseisvalt, kui veresuhkru tase ei ole kontrolli all dieedi ja
füüsilise treeningu abil ning te ei saa võtta
metformiini (teine diabeediravim)

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml
annus 30 mg albiglutiidi.
Eperzan 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Peale manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pen-süstli 0,5 ml
annus 50 mg albiglutiidi.
Albiglutiid on rekombinantne fusioonvalk, mis koosneb modifitseeritud
inimese glükagoonilaadse peptiid 1
30-aminohappelise järjestuse kahest koopiast, mis on üksteise järel
geneetiliselt ühendatud inimese
albumiiniga.
Albiglutiid on toodetud
_Saccharomyces cerevisiae_
pärmirakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Pulber: lüofiliseeritud valge kuni kollane pulber.
Lahusti: Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1 NÄIDUSTUSED
Eperzan on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanud
patsientidel vere glükoosisisalduse kontrolli
parandamiseks:
Monoteraapiana
patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole
saavutatud vere glükoosisisalduse piisavat
vähenemist ja kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või
talumatuse tõttu.
Täiendava ravimina kombinatsioonravis
Kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust vähendavate
ravimitega, sealhulgas baasinsuliiniga, kui nende
ja dieedi ning füüsilise koormusega ei ole saavutatud vere
glükoosisisalduse piisavat vähenemist (vt lõigud
4.4 ja 5.1 erinevate kombinatsioonide kohta).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Eperzani soovitatud annus on 30 mg üks kord nädalas subkutaa